- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00388362
Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
13 mars 2017 uppdaterad av: Laura Johnston, Stanford University
A Phase II Trial of Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
To study the effectiveness of an immunosuppressive drug sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this trial is to study the effectiveness of an immunosuppressive drug, sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication in patients who have received blood or marrow transplantation from a related or unrelated donor.
Chronic GVHD occurs approximately 100 days after transplantation and is the result of the donor immune system recognizing the patient's tissues as foreign and creating harmful effects on the patient's organs.
We hope the use of sirolimus will decrease the significant disabling effects and deaths caused by chronic GVHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 13 years
- Weight ≥ 40 kg.
- Biopsy or clinical presentation diagnostic of chronic GVHD >100 days following allogeneic bone marrow/peripheral blood/umbilical cord blood transplantation that has failed prior corticosteroid therapy or corticosteroid taper. In the event that histological confirmation poses undue risk, clinical evaluation is sufficient.
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before sirolimus administration and agree to use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period until 3 months after discontinuation of sirolimus.
- Any woman becoming pregnant during the treatment period must discontinue the use of sirolimus.
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm³, unless receiving G-CSF to maintain neutrophil count > 500/mm³.
- At the time of initiating sirolimus the cyclosporine trough level is recommended to be < 100 mg/dl and FK506 level is recommended to be < 5 mg/dl. FK506 or cyclosporine is to be discontinued soon after initiation of sirolimus.
- Karnofsky performance score ≥ 50 during pre-study screening.
- Written, signed, and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic infection
- Unstable disease states (i.e., hepatic failure, ventilatory-dependent respiratory failure, etc.)
- Serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL
- Platelet count ≤ 50,000/mm³
- History of Post-transplant microangiopathic hemolytic anemia
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Use of any investigational drug within 4 weeks of entry into the study
- Use of methotrexate or antibody therapies within 24 hours of sirolimus administration
- Inability to tolerate oral therapy for any reason
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray during pre-study screening
- Known hypersensitivity to macrolide antibiotics
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sirolimus Therapy
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
Patients will receive sirolimus at 2 mg/day orally with monitoring of trough drug levels weekly for 2 weeks to achieve trough drug levels 7-12 ng/ml.
Along with prednisone therapy.
Andra namn:
Prednisone therapy will remain at the dose the patient received at the time sirolimus was begun.
Withdrawal of prednisone will began after first evidence of improvement of chronic GVHD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Activity
Tidsram: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Determined by discontinuation of immunosuppression with resolution of all reversible CGVHD manifestations.
Evaluated at 2 years after enrollment
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall Survival
Tidsram: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Johnston, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Prednison
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- IRB-3587
- 96589 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT175 (Annan identifierare: OnCore Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of AlbertaAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeGraft vs Host DiseaseJapan, Slovakien, Taiwan, Spanien, Korea, Republiken av, Thailand, Kanada, Ryska Federationen, Italien, Kalkon, Indien, Tjeckien, Brasilien, Schweiz
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Seagen Inc.Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteRoche-GenentechAktiv, inte rekryterandeGraft vs. Host DiseaseFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadGraft vs Host DiseaseIsrael
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAvslutadGraft vs. Host DiseaseFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadBenmärgstransplantation | Graft kontra värdsjukdom | Graft-versus-värdsjukdom | Graft-Vs-Host-sjukdomJapan
-
Rambam Health Care CampusIndragenFekal mikrobiotatransplantation i graft vs. värdsjukdomIsrael
Kliniska prövningar på Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkänd för marknadsföringTSC1 | TSC2 | PEComa, elakartad | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.AvslutadHöggradigt återkommande gliom och nydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AvslutadPanuveit | Uveit | Bakre uveit | Intermediär uveitFörenta staterna
-
Stefan Schieke MDIndragenKutant T-cellslymfom (CTCL)Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLymfangioleiomyomatosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAvslutadTuberös skleros | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromFörenta staterna
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Avslutad
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Avslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIndragenKranskärlssjukdom