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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00388362
Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
2017년 3월 13일 업데이트: Laura Johnston, Stanford University
A Phase II Trial of Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
To study the effectiveness of an immunosuppressive drug sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this trial is to study the effectiveness of an immunosuppressive drug, sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication in patients who have received blood or marrow transplantation from a related or unrelated donor.
Chronic GVHD occurs approximately 100 days after transplantation and is the result of the donor immune system recognizing the patient's tissues as foreign and creating harmful effects on the patient's organs.
We hope the use of sirolimus will decrease the significant disabling effects and deaths caused by chronic GVHD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 13 years
- Weight ≥ 40 kg.
- Biopsy or clinical presentation diagnostic of chronic GVHD >100 days following allogeneic bone marrow/peripheral blood/umbilical cord blood transplantation that has failed prior corticosteroid therapy or corticosteroid taper. In the event that histological confirmation poses undue risk, clinical evaluation is sufficient.
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before sirolimus administration and agree to use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period until 3 months after discontinuation of sirolimus.
- Any woman becoming pregnant during the treatment period must discontinue the use of sirolimus.
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm³, unless receiving G-CSF to maintain neutrophil count > 500/mm³.
- At the time of initiating sirolimus the cyclosporine trough level is recommended to be < 100 mg/dl and FK506 level is recommended to be < 5 mg/dl. FK506 or cyclosporine is to be discontinued soon after initiation of sirolimus.
- Karnofsky performance score ≥ 50 during pre-study screening.
- Written, signed, and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic infection
- Unstable disease states (i.e., hepatic failure, ventilatory-dependent respiratory failure, etc.)
- Serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL
- Platelet count ≤ 50,000/mm³
- History of Post-transplant microangiopathic hemolytic anemia
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Use of any investigational drug within 4 weeks of entry into the study
- Use of methotrexate or antibody therapies within 24 hours of sirolimus administration
- Inability to tolerate oral therapy for any reason
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray during pre-study screening
- Known hypersensitivity to macrolide antibiotics
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolimus Therapy
Administration of Sirolimus and Prednisone
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Patients will receive sirolimus at 2 mg/day orally with monitoring of trough drug levels weekly for 2 weeks to achieve trough drug levels 7-12 ng/ml.
Along with prednisone therapy.
다른 이름들:
Prednisone therapy will remain at the dose the patient received at the time sirolimus was begun.
Withdrawal of prednisone will began after first evidence of improvement of chronic GVHD.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Activity
기간: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
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Determined by discontinuation of immunosuppression with resolution of all reversible CGVHD manifestations.
Evaluated at 2 years after enrollment
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3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
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Administration of Sirolimus and Prednisone
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3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Johnston, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-3587
- 96589 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT175 (기타 식별자: OnCore Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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Sirolimus에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드