Um estudo de fase II da perifosina em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refratária

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos.
• Deve ter recebido terapia anterior para sua MW e ter MW recidivante ou refratária. Qualquer número de terapias anteriores é aceitável.
• É necessária doença mensurável, definida como presença de paraproteína imunoglobulina M (IgM) com nível mínimo de IgM > 2 vezes o limite superior do valor normal de cada instituição e mais de 10% de células linfoplasmocitárias na medula óssea.
• Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
• Os seguintes valores laboratoriais obtidos 14 dias antes do registro
• ANC >= 1 x109/L
• PLT >= 75x109/L
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (se o total estiver elevado, verifique diretamente e se o paciente normal for elegível).
• AST <= 3 x limite superior do normal (ULN)
• Creatinina <= 2 x LSN
• Capacidade de fornecer consentimento informado.
• Expectativa de vida >= 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Infecção descontrolada.
• Outras neoplasias ativas.
• Envolvimento do SNC.
• Quimioterapia citotóxica ≤ 3 semanas, ou terapia biológica ≤ 2 semanas, ou corticosteroides ≤ 2 semanas, antes do registro. Os pacientes podem estar recebendo corticosteroides crônicos se estiverem sendo administrados para outros distúrbios além da MW, como doenças autoimunes. A plasmaférese não é considerada uma terapia ativa e pode ser usada a critério do médico.
• Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental.
• Qualquer um dos seguintes:
• mulheres grávidas
• mulheres que amamentam
• Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência, etc.)
• Conhecido por ser HIV positivo.
• Radioterapia ≤ 2 semanas antes do registro.