Исследование фазы II перифозина у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема
12 марта 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Это исследование фазы II с участием пациентов с рецидивирующим/рефрактерным WM, получавших перифозин.
Он предназначен для оценки доли общего подтвержденного ответа (ПО + ЧО + СО) с использованием двухэтапного дизайна исследования фазы II, чтобы разрешить досрочное прекращение исследования, если есть убедительные доказательства того, что режим исследования неактивен.
Кроме того, будет оцениваться токсичность этого препарата у пациентов с WM.
Пациенты будут получать перифозин по 150 мг один раз в сутки.
Пациентов будут оценивать с помощью иммуноэлектрофореза сыворотки и уровня IgM не реже одного раза в 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II с участием пациентов с рецидивирующим/рефрактерным WM, получавших перифозин. Он предназначен для оценки доли общего подтвержденного ответа (ПО + ЧО + СО) с использованием двухэтапного дизайна исследования фазы II, чтобы разрешить досрочное прекращение исследования, если есть убедительные доказательства того, что режим исследования неактивен. Кроме того, будет оцениваться токсичность этого препарата у пациентов с WM. Пациенты будут получать перифозин по 150 мг один раз в сутки. Пациентов будут оценивать с помощью иммуноэлектрофореза сыворотки и уровня IgM не реже одного раза в 4 недели.
Пациенты будут принимать три таблетки перифозина по 50 мг qhs ежедневно (в течение 28-дневных циклов) во время еды. Пациентам могут потребоваться противорвотные средства и/или средства против диареи. Все пациенты должны продолжать терапию, за исключением случаев документального подтверждения прогрессирования заболевания в двух случаях с интервалом не менее 1 недели. Пациенты с прогрессирующим заболеванием или отказывающиеся от дальнейшей терапии будут исключены из протокола. Модификации дозы для токсичности будут выполнены.
В данном исследовании будут использованы стандартные критерии оценки ответа при WM, рекомендованные Вторым международным семинаром по WM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Должен пройти предыдущую терапию по поводу менструального синдрома и иметь рецидивирующий или рефрактерный менструальный синдром. Допустимо любое количество предшествующих терапий.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как наличие парапротеина иммуноглобулина М (IgM) с минимальным уровнем IgM, более чем в 2 раза превышающим верхний предел нормального значения каждого учреждения, и более 10% лимфоплазмоцитарных клеток в костном мозге.
- Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
- Следующие лабораторные показатели получены за 14 дней до регистрации
- АЧН >= 1 x 109/л
- PLT >= 75 x 109/л
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (Если общий билирубин повышен, проверьте прямо и подходит ли нормальный пациент).
- АСТ <= 3 x верхний предел нормы (ВГН)
- Креатинин <= 2 х ВГН
- Возможность дать информированное согласие.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая инфекция.
- Другие активные злокачественные новообразования.
- Вовлечение ЦНС.
- Цитотоксическая химиотерапия ≤ 3 недель, или биологическая терапия ≤ 2 недель, или кортикостероиды ≤ 2 недель до регистрации. Пациенты могут постоянно получать кортикостероиды, если им назначают другие заболевания, кроме WM, такие как аутоиммунные заболевания. Плазмаферез не считается активной терапией и может использоваться по усмотрению врача.
- Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой.
- Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали (ВМС) или воздержание и т. д.)
- Известно, что он ВИЧ-положительный.
- Лучевая терапия ≤ 2 недель до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перифозин
Пациенты будут получать перифозин перорально по 150 мг в день после еды в течение 28-дневных циклов.
|
150 мг в сутки (100 мг в сутки при снижении дозы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Ответ будет включать полную ремиссию, частичную ремиссию (PR) и минимальный ответ (MR) с использованием электрофореза белков сыворотки.
Ответ также будет оцениваться по IgM с использованием нефелометрии.
|
Каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении и классифицироваться в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (версия 3.0) от первой дозы до 30 дней после последней дозы перифозина.
|
Каждые 4 недели
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Это будет рассчитано с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
Каждые 4 недели
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Это будет рассчитано с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
Каждые 4 недели
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Об этом сообщат ответившие пациенты.
|
Каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Irene M Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
Другие идентификационные номера исследования
- Perifosine 221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .