Investigue dois modelos de teste; Câmara do desafio de Viena (dentro e fora da temporada) e estudo do parque (na temporada) usando um medicamento para rinite alérgica sazonal
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Crossover de 2 Vias, Estudo de 3 Fases, para Investigar os Modelos de Teste, Câmara de Desafio de Viena, dentro e fora da Temporada, e Estudo de Parque na Temporada e a Eficácia Clínica de Doses Rpt de Propionato de Fluticasona em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1150
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável. Indivíduos saudáveis são definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico (incluindo família), exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
- Eles têm uma história de rinite alérgica sazonal
- Apresentar uma resposta moderada a 1500 grãos de pólen de gramíneas por metro cúbico após 2 horas na Câmara de Desafios de Viena na triagem ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem. Uma resposta moderada é definida como um escore total de sintomas nasais de pelo menos 6. (O escore total de sintomas nasais é a soma de obstrução, rinorréia, coceira e espirro, cada um dos quais foi pontuado em uma escala de 0 a 3).
- Eles têm um teste cutâneo positivo (tamanho da pápula igual ou superior a 4 mm) para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
- Eles têm um teste RadioAllergoSorbent positivo (RAST) (igual ou superior à classe 2) para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
- Eles demonstraram capacidade de usar o spray intranasal
- Não há condições ou fatores que tornem improvável que o sujeito permaneça na câmara por 5 horas.
- Eles são capazes de dar consentimento informado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- Eles estão disponíveis para completar todas as medições do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo apropriado [i.e. implantes de levonorgestrel, progesterona injetável, um dispositivo intrauterino (DIU) aceitável (qualquer DIU com taxa de falha inferior a 1% ao ano), contraceptivos orais ou qualquer outro método com taxa de falha <1% ao ano] para pelo menos duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e deve continuar usando a mesma medida contraceptiva até que o teste de gravidez final tenha sido realizado (não menos de 72 horas após o tratamento). Alternativamente, eles podem ser esterilizados cirurgicamente (consulte a seção 6.4) ou permanecer em abstinência por 2 semanas antes da exposição ao medicamento do estudo.
- No exame, o sujeito apresenta qualquer anormalidade nasal estrutural ou polipose nasal, histórico de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou recente (dentro de 3 semanas) ou infecção do trato respiratório superior em andamento que, na opinião do médico responsável, torna o sujeito inadequado para participação no estudo
- O sujeito tem qualquer doença respiratória além da asma estável leve que é controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
- É provável que o sujeito seja incapaz de se abster do uso de salbutamol por 8 horas antes de um desafio
- O sujeito tem histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
- O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular durante os 3 meses anteriores ou em qualquer estudo clínico nos 2 meses anteriores
- O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
- O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação prescrita ou não, incluindo esteróides, vitaminas e remédios fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João). O uso de paracetamol e ocasional, conforme necessário, de beta-agonistas de ação curta é permitido
- O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 3 unidades de álcool por dia - onde 1 unidade = ½ pint de cerveja (284 mililitros mL), ou 1 copo de vinho (125 mL), ou 1 medida de destilado (25 mL).
- O sujeito corre o risco de não conformidade com os procedimentos/restrições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Vienna Challenge Chamber na temporada (Fase 3)
A Fase 3 consistirá em dois períodos de tratamento cada um com duração de 8 dias, com uma pausa de 10 dias entre cada período de tratamento. Os indivíduos administrarão 200 microgramas (μg) de propionato de fluticasona ou spray nasal de placebo combinado com propionato de fluticasona, uma vez ao dia durante 8 dias. A dosagem será supervisionada no primeiro e no último dia de cada período de tratamento (Dia 1 e Dia 8). Imediatamente após a última dose recebida no Dia 8, os sinais e sintomas do sujeito serão monitorados: pontuação subjetiva de sintomas a cada 15 minutos para rinomanometria e medição de secreção nasal a cada 30 minutos, e VEF1, EAs e sintomas de irritação local. |
Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo: - FPANS intranasal (spray nasal aquoso de propionato de fluticasona) 200 mcg uma vez ao dia durante 8 a 14 dias, ou seja, 4 aplicações (2 por narina) diariamente, onde cada aplicação fornece um volume de 100 mcL (microlitros), ou seja, 50 mcg de propionato de fluticasona. Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento com placebo em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vienna Challenge Chamber fora de época (Fase 1)
A Fase 1 consistirá em dois períodos de tratamento cada um com duração de 8 dias, com uma pausa de 10 dias entre cada período de tratamento. Os indivíduos administrarão 200μg de propionato de fluticasona ou spray nasal de placebo combinado com propionato de fluticasona, uma vez ao dia durante 8 dias. A dosagem será supervisionada no primeiro e no último dia de cada período de tratamento (Dia 1 e Dia 8). Imediatamente após a última dose recebida no Dia 8, os sinais e sintomas do sujeito serão monitorados: pontuação subjetiva de sintomas a cada 15 minutos para rinomanometria e medição de secreção nasal a cada 30 minutos, e VEF1, EAs e sintomas de irritação local. Uma visita intermediária de acompanhamento do estudo ocorrerá 7 a 14 dias após a última dose ser recebida no período de tratamento 2. |
Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo: - FPANS intranasal (spray nasal aquoso de propionato de fluticasona) 200 mcg uma vez ao dia durante 8 a 14 dias, ou seja, 4 aplicações (2 por narina) diariamente, onde cada aplicação fornece um volume de 100 mcL (microlitros), ou seja, 50 mcg de propionato de fluticasona. Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento com placebo em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo:
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PLACEBO_COMPARATOR: Parque na Temporada (Fase 2)
A fase 2 consistirá em 2 períodos de tratamento com duração de 8 a 14 dias (D) (dependendo das condições externas). Haverá um wash-out de 10D entre este período de tratamento na Fase 2 e o da Fase 3. Os indivíduos administrarão 200μg de propionato de fluticasona (ou spray nasal de placebo combinado com propionato de fluticasona, uma vez ao dia até 14D, com dosagem supervisionada no primeiro e no último dia de cada período de tratamento (D1 e D8 ou até D14). Imediatamente após a última dose recebida em D8 ou até D14, serão tomadas medidas de linha de base (tempo = 0). O sujeito é então levado de ônibus até o Parque e a primeira medição será feita 15 minutos após os sujeitos saírem do ônibus e entrarem no Parque. Imediatamente após a última dose recebida em D8 ou até D14, os sinais e sintomas do sujeito serão monitorados: pontuação subjetiva de sintomas a cada 15 minutos para rinomanometria e medição de secreção nasal a cada 30 minutos e VEF1, EAs e sintomas de irritação local |
Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo: - FPANS intranasal (spray nasal aquoso de propionato de fluticasona) 200 mcg uma vez ao dia durante 8 a 14 dias, ou seja, 4 aplicações (2 por narina) diariamente, onde cada aplicação fornece um volume de 100 mcL (microlitros), ou seja, 50 mcg de propionato de fluticasona. Os indivíduos receberão o seguinte regime de tratamento com placebo em um dos dois períodos de dosagem dentro de cada uma das três fases do estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Média ponderada de espirros, coceira nasal, rinorréia e coceira nos olhos após 5 horas passadas na Vienna Challenge Chamber (VCC), dentro e fora da temporada, e 5 horas no Park Study na temporada.
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação média ponderada de sintomas nasais totais (TNSS) em estudos de câmara e de parque
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Pontuação média ponderada dos sintomas oculares nos estudos In-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Pontuação média ponderada de sintomas globais nos estudos in-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Média ponderada da resistência ao fluxo de ar nasal nos estudos in-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Peso médio da secreção nasal nos estudos in-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) nos estudos na câmara e no parque
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Eventos adversos em estudos na câmara e no parque
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Sintomas de irritação local nos estudos in-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Qualidade de vida em estudos in-Chamber e Park
Prazo: 0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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0-5 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Tempo até que uma redução de 20% seja observada em TNSS, escores médios e globais de sintomas, resistência ao fluxo aéreo nasal, peso da secreção nasal e VEF1
Prazo: 2 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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2 horas após a última dose em qualquer um dos modelos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- HH3104994
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Ensaios clínicos em Propionato de fluticasona
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Creighton UniversityRoche Pharma AGConcluído
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Technische Universität DresdenConcluído