Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgáljon meg két próbamodellt; Vienna Challenge Chamber (szezonban és azon kívül) és Park Study (szezonban) Szezonális allergiás nátha gyógyszerrel

2018. január 8. frissítette: Research Consult GmbH

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, kétirányú keresztezésű, 3 fázisú tanulmány a próbamodellek vizsgálatára, a Vienna Challenge Chamber, szezonban és azon kívül, valamint Park-tanulmány a szezonban és a flutikazon-propionát Rpt dózisainak klinikai hatékonysága Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a próbamodelleket, a Vienna Challenge Chamber (VCC) szezonban és azon kívül, valamint a Park Study-t szezonban, valamint a flutikazon-propionát ismételt dózisainak klinikai hatékonyságát szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a próbamodelleket, a Vienna Challenge Chamber (VCC) szezonban és azon kívül, valamint a Park Study-t szezonban, valamint a flutikazon-propionát ismételt dózisainak klinikai hatékonyságát szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 fázisú vizsgálat lesz 40 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő férfi vagy nő bevonásával. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy flutikazon-propionát vizes orrspray-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A vizsgálat három szakaszból áll, mindegyik fázis 2 kezelési periódusból áll. A vetítési látogatást az 1. fázis (szezonon kívüli Vienna Chamber Challenge), a 2. fázis (Park Study, szezonban) és a 3. fázis (Bécsi Kamara kihívás a szezonban) követi. Az 1. és a 2. és 3. fázis után utóellenőrző látogatásra kerül sor, amelyet 10 napos kimosási időszak választ el. Az ellenőrző vizit az utolsó beadott adag után 7-14 nappal fejeződik be. Az intranazális flutikazon-propionátot naponta adják be 8 napon keresztül a VCC-ben, és legfeljebb 14 napig a Park Study-ban. Az elsődleges értékelés a fő tünetegyüttesből (MSC) fog állni egy 5 órás pollen allergén kihívás során a Vienna Challenge Chamber-ben (VCC) a 8. napon a végső adagolást követően, majd a végső adagolást követően a 8. és 14. nap között a Park Studyban. Ezenkívül az elülső rhinomanometriával mért orráramlást, a nedves szövet tömegét (az orrváladék helyettesítőjeként), valamint a szemtünetek, a köhögés, a torokviszketés és a fülviszketés kategorikus pontszámait a 8. napon (VCC) vagy egy 8. közötti napon mérik. -14 (Park).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1150
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egészséges. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik mentesek a klinikailag jelentős betegségtől, a kórtörténetük (beleértve a családját), a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálatok alapján.
  • Előzményükben szezonális allergiás rhinitis szerepel
  • Mérsékelt válaszreakciót mutat 1500 fű pollenszem köbméterenként 2 óra elteltével a Vienna Challenge Kamrában a szűréskor vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül. A mérsékelt válaszreakció az orr-tünetek összpontszáma legalább 6. (Az orr-tünet összpontszáma az elzáródás, az orrfolyás, a viszketés és a tüsszögés összege, amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték).
  • Pozitív bőrszúrási tesztjük van (4 mm-es vagy nagyobb búzaméret) fű pollenre a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 12 hónapon belül.
  • Pozitív RadioAllergoSorbent Test (RAST) (2-es osztályú vagy annál magasabb) eredményt mutat a fű pollenre a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
  • Bebizonyították, hogy képesek az intranazális spray használatára
  • Nincsenek olyan körülmények vagy tényezők, amelyek miatt az alany nem tud 5 órán át a kamrában maradni.
  • Képesek tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  • Az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez rendelkezésre állnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni [azaz. levonorgesztrel implantátumok, injektálható progeszteron, elfogadható méhen belüli eszköz (IUD) (bármilyen IUD, amelynek meghibásodási aránya kevesebb, mint 1% évente), orális fogamzásgátlók vagy bármely más módszer, amelynek sikertelenségi aránya évi 1% alatti] legalább két héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és ugyanazt a fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az utolsó terhességi teszt elvégzéséig (legalább 72 órával a kezelés után). Alternatív megoldásként műtétileg sterilizálhatók (lásd 6.4 pont), vagy 2 hétig absztinensek maradhatnak a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés előtt.
  • A vizsgálat során az alanynak bármilyen strukturális orrrendellenessége vagy orrpolipózisa, gyakori orrvérzése, a kórelőzményében gyakori orrvérzés, a közelmúltban végzett orrműtét vagy a közelmúltban (3 héten belül) vagy folyamatban lévő felső légúti fertőzése derül ki, amely a felelős orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre. a dolgozószobában
  • Az alanynak bármilyen légúti betegsége van, kivéve az enyhe, stabil asztmát, amelyet szükség szerinti, rövid hatású béta-agonisták alkalmankénti alkalmazásával kontrollálnak, és amely normális tüdőfunkcióval jár.
  • Az alany valószínűleg nem tud tartózkodni a salbutamol használatától 8 órával a kihívás előtt
  • Az alanynak kórtörténetében gyógyszer- vagy egyéb allergia szerepel, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt részvétele.
  • Az alany az előző 3 hónap során részt vett egy új molekuláris entitás vizsgálatában, vagy bármely klinikai vizsgálatban az előző 2 hónapban
  • Az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
  • Az alany jelenleg rendszeres (vagy egy kúra) gyógyszert szed, függetlenül attól, hogy felírták vagy sem, beleértve a szteroidokat, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket (pl. Orbáncfű). Paracetamol és szükség esetén rövid hatású béta-agonisták alkalmankénti alkalmazása megengedett
  • Az alany rendszeresen vagy átlagosan több mint 3 egység alkoholt iszik naponta – ahol 1 egység = ½ korsó sör (284 milliliter ml), vagy 1 pohár bor (125 ml), vagy 1 adag szeszes ital (25 ml).
  • A vizsgálati eljárás/korlátozások be nem tartása veszélyben van az alanyon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Bécsi Challenge Chamber a szezonban (3. fázis)

A 3. fázis két, egyenként 8 napig tartó kezelési periódusból áll, az egyes kezelési periódusok között 10 napos kimosással.

Az alanyok 200 mikrogramm (μg) flutikazon-propionátot vagy flutikazon-propionáthoz illesztett placebo orrspray-t kapnak naponta egyszer 8 napon keresztül. Az adagolást minden kezelési időszak első és utolsó napján (1. és 8. nap) felügyelni kell.

Közvetlenül a 8. napon kapott utolsó adag beadása után az alany jeleit és tüneteit monitorozni fogják: 15 percenként szubjektív tünetpontszám a rhinomanometriához és az orrszekréció méréséhez 30 percenként, valamint FEV1, AE és a helyi irritáció tünetei.
Drog: Flutikazon-propionát

Az alanyok a következő kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

- Intranazális FPANS (Fluticasone Propionate vizes orrspray) 200 mikrogramm naponta egyszer 8-14 napon keresztül, azaz napi 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL (mikroliter) térfogatot ad le, azaz 50 mcg flutikazon-propionát.

Egyéb: Egyező FPANS placebo

Az alanyok a következő placebo kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

  • Intranazális FPANS placebo naponta egyszer 8-14 napon keresztül (azaz 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL térfogatot ad ki.
PLACEBO_COMPARATOR: Bécsi Challenge Chamber szezonon kívül (1. fázis)

Az 1. fázis két, egyenként 8 napig tartó kezelési periódusból áll, az egyes kezelési periódusok között 10 napos kimosással.

Az alanyok 200 μg flutikazon-propionátot vagy flutikazon-propionáthoz illesztett placebo orrspray-t kapnak, naponta egyszer 8 napon keresztül. Az adagolást minden kezelési időszak első és utolsó napján (1. és 8. nap) felügyelni kell.

Közvetlenül a 8. napon kapott utolsó adag beadása után az alany jeleit és tüneteit monitorozni fogják: 15 percenként szubjektív tünetpontszám a rhinomanometriához és az orrszekréció méréséhez 30 percenként, valamint FEV1, AE és a helyi irritáció tünetei.

A 2. kezelési időszakban az utolsó adag beérkezése után 7-14 nappal egy közbenső vizsgálati nyomon követési látogatásra kerül sor.
Drog: Flutikazon-propionát

Az alanyok a következő kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

- Intranazális FPANS (Fluticasone Propionate vizes orrspray) 200 mikrogramm naponta egyszer 8-14 napon keresztül, azaz napi 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL (mikroliter) térfogatot ad le, azaz 50 mcg flutikazon-propionát.

Egyéb: Egyező FPANS placebo

Az alanyok a következő placebo kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

  • Intranazális FPANS placebo naponta egyszer 8-14 napon keresztül (azaz 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL térfogatot ad ki.
PLACEBO_COMPARATOR: Parkolás a szezonban (2. fázis)

A 2. fázis 2 kezelési periódusból áll, amelyek 8-14 napig tartanak (D) (a külső körülményektől függően). A 2. fázis és a 3. fázis e kezelési időszaka között 10D-s kimosás lesz.

Az alanyok 200 μg flutikazon-propionátot (vagy flutikazon-propionáthoz illesztett placebo orrspray-t) fognak beadni naponta egyszer 14D-ig, az adagolást minden kezelési időszak első és utolsó napján (D1 és D8 vagy D14-ig) felügyelni kell.

Közvetlenül a D8-on vagy a D14-ig beadott utolsó dózist követően kiindulási intézkedésekre kerül sor (idő = 0). Az alany ezután busszal viszi a Parkba, és az első mérést 15 perccel azután végzik el, hogy az alanyok elhagyták a buszt és beléptek a Parkba.

Közvetlenül a 8. napon vagy a 14. napon kapott utolsó adagot követően az alany jeleit és tüneteit nyomon követik: szubjektív tünetpontszám 15 percenként rinomanometriához és 30 percenkénti orrváladék méréshez, valamint FEV1, AE és a helyi irritáció tünetei.
Drog: Flutikazon-propionát

Az alanyok a következő kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

- Intranazális FPANS (Fluticasone Propionate vizes orrspray) 200 mikrogramm naponta egyszer 8-14 napon keresztül, azaz napi 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL (mikroliter) térfogatot ad le, azaz 50 mcg flutikazon-propionát.

Egyéb: Egyező FPANS placebo

Az alanyok a következő placebo kezelési rendet kapják két adagolási periódus egyikében a három vizsgálati fázis mindegyikében:

  • Intranazális FPANS placebo naponta egyszer 8-14 napon keresztül (azaz 4 beadás (orrlyukonként 2), ahol minden egyes beadás 100 mcL térfogatot ad ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyozott átlagos súlyos tünetegyüttes (MSC) tüsszögés, orrviszketés, orrfolyás és szemviszketés a Vienna Challenge Chamber-ben (VCC) töltött 5 óra szezonban és azon kívül, valamint a Park Studyban szezonban 5 óra után.
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyozott átlagos teljes orrtünet pontszám (TNSS) mind a Chamber, mind a Park vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
A szemtünetek súlyozott átlagos pontszáma az in-Chamber és a Park vizsgálatokban egyaránt
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Súlyozott átlagos globális tünetpontszám az in-Chamber és a Park vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Súlyozott átlagos orr légáramlási ellenállása mind az in-Chamber, mind a Park vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Az orrváladék átlagos tömege mind a Chamber-, mind a Park-vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kamrában és a Parkban végzett vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Nemkívánatos események a kamarán belüli és a parkban egyaránt
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
A helyi irritáció tünetei mind a Chamber-, mind a Park-vizsgálatokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
Életminőség mind a kamarai, mind a parki tanulmányokban
Időkeret: 0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
0-5 órával az utolsó adag után mindkét modellben
A 20%-os csökkenésig eltelt idő a TNSS-ben, az átlagos és globális tünetpontszámokban, az orr légáramlási ellenállásában, az orrváladék tömegében és a FEV1-ben
Időkeret: 2 órával az utolsó adag után mindkét modellben
2 órával az utolsó adag után mindkét modellben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Consult GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH3104994

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel