Comparação da Espessura da Pele Sob Tratamento com Pimecrolimo 1% Creme, Hidrocortisonacetato 1% Creme, Betametasonvalerato 0,1% Creme e Clobetasol-17-propionato 0,05% Creme Avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Ultrassom 20 MHZ (OCT)
10 de junho de 2014 atualizado por: Technische Universität Dresden
Comparação da Espessura da Pele Sob Tratamento com Pimecrolimo 1% Creme (Elidel® 1% Creme), Hidrocortisonacetato 1% Creme (Hydrogalen® Creme), Betametasonvalerato 0,1% Creme (Betagalen® Creme) e Clobetasol-17-propiona 0,05% Creme (Clobegalen® Creme) Avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Ultrassom de 20 MHZ - um Estudo Clínico Único Cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Monocêntrico
comparar os potenciais atróficos do creme de pimecrolimo 1%, creme de hidrocortisonacetato 1%, creme de betametasonvalerato 0,1% e creme de clobetasol-17-propionato 0,05%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- probandos masculinos e femininos com idade entre 18-40 anos
- pele saudável
- tipo de pele I-III de acordo com Fitzpatrick
Critério de exclusão:
- mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
- grávida ou amamentando
- defeito genético da barreira epidérmica
- tratamento externo ou sistêmico com medicamentos, que provavelmente afetam a espessura da pele ou a produção de teleangiektasien nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- doenças de pele, que dificultam a avaliação com OCT, ultrassom ou dermatofotografia
- Tratamento UV nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
- alergia contra pimecrolimus ou hidrocortison ou betametasonvalerat ou Clobetasol-17-propionat
- doenças sistêmicas graves; tratamento imunossupressor em curso
- a vacinação planejada deve ser realizada antes da entrada no estudo ou 28 dias após o término do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
|
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
|
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
|
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 5
|
duas vezes ao dia uma ponta do dedo nas testareas (testa e antebraço/dorso da mão) por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
espessura da epiderme
Prazo: 9 vezes em 4 semanas
|
9 vezes em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito atrófico avaliado por dermaphot
Prazo: 9 vezes em 4 semanas
|
9 vezes em 4 semanas
|
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umidade da pele avaliada por corneômetro
Prazo: 9 vezes em 4 semanas
|
9 vezes em 4 semanas
|
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transpiração da pele avaliada por tewameter
Prazo: 9 vezes em 4 semanas
|
9 vezes em 4 semanas
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|
espessura da derme
Prazo: 9 vezes em 4 semanas
|
9 vezes em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Clobetasol
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- TUD-OCT011-023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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