Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte dva zkušební modely; Vienna Challenge Chamber (v sezóně i mimo ni) a Parková studie (v sezóně) s použitím léku na sezónní alergickou rýmu

8. ledna 2018 aktualizováno: Research Consult GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná crossover, 3fázová studie, pro zkoumání zkušebních modelů, Vienna Challenge Chamber, v sezóně i mimo ni, a Parková studie v sezóně a klinická účinnost Rpt dávek flutikason propionátu v Subjekty se sezónní alergickou rýmou

Cílem studie je prozkoumat zkušební modely, Vienna Challenge Chamber (VCC) v sezóně i mimo ni a Parkovou studii v sezóně a klinickou účinnost opakovaných dávek flutikason propionátu u subjektů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat zkušební modely, Vienna Challenge Chamber (VCC) v sezóně i mimo ni a Parkovou studii v sezóně a klinickou účinnost opakovaných dávek flutikason propionátu u subjektů se sezónní alergickou rýmou. Půjde o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, třífázovou studii u 40 mužů nebo žen se sezónní alergickou rýmou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď flutikason propionát vodný nosní sprej nebo odpovídající placebo. Studie se skládá ze tří fází, přičemž každá fáze se skládá ze 2 léčebných období. Po screeningové návštěvě bude následovat Fáze 1 (Vienna Chamber Challenge mimo sezónu), Fáze 2 (Park Study, v sezóně) a Fáze 3 (Vienna Chamber Challenge v sezóně). Po Fázi 1 bude následná návštěva a Fáze 2 a 3 budou odděleny 10denním vymývacím obdobím. Následná návštěva bude dokončena 7-14 dní po poslední obdržené dávce. Intranasální flutikason propionát bude podáván denně po dobu 8 dnů ve VCC a až 14 dnů v Park Study. Primární hodnocení bude sestávat z komplexu hlavních symptomů (MSC) během 5hodinové provokační expozice pylovým alergenem ve Vienna Challenge Chamber (VCC) po konečném dávkování v den 8 a po konečném dávkování mezi dnem 8 a dnem 14 v Park Study. Kromě toho bude 8. den (VCC) nebo v den mezi 8. dnem měřen nosní průtok měřený přední rinomanometrií, hmotnost vlhké tkáně (jako náhrada nosní sekrece) a kategorická skóre pro oční symptomy, kašel, svědění v krku a svědění uší. -14 (Park).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1150
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou (včetně rodiny), fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
  • Mají v anamnéze sezónní alergickou rýmu
  • Vykazujte střední odezvu na 1500 zrn travního pylu na metr krychlový po 2 hodinách ve Vídeňské testovací komoře při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Střední odpověď je definována jako celkové skóre nosních příznaků alespoň 6. (Celkové skóre nosních příznaků je součet obstrukce, výtoku z nosu, svědění a kýchání, přičemž každý z nich byl hodnocen na stupnici od 0 do 3).
  • Mají pozitivní kožní prick test (velikost pupenů 4 mm nebo větší) na pyl trav během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mají pozitivní RadioAllergoSorbent Test (RAST) (stejný nebo vyšší než třída 2) na travní pyl během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Prokázali schopnost používat intranazální sprej
  • Neexistují žádné podmínky nebo faktory, které by způsobily, že subjekt nebude pravděpodobně schopen zůstat v komoře 5 hodin.
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • Jsou k dispozici pro dokončení všech studijních měření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce [tj. implantáty levonorgestrelu, injekční progesteron, přijatelné nitroděložní tělísko (IUD) (jakékoli IUD s mírou selhání menší než 1 % za rok), perorální antikoncepce nebo jakákoli jiná metoda s mírou selhání < 1 % za rok] pro alespoň dva týdny před první dávkou studovaného léku a měla by pokračovat v používání stejné antikoncepce, dokud nebude proveden závěrečný těhotenský test (ne méně než 72 hodin po léčbě). Alternativně mohou být chirurgicky sterilizováni (viz část 6.4) nebo zůstat abstinováni po dobu 2 týdnů před expozicí studovanému léčivu.
  • Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli strukturální nazální abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu, nedávnou operaci nosu nebo nedávnou (do 3 týdnů) nebo probíhající infekci horních cest dýchacích, což podle názoru odpovědného lékaře činí subjekt nevhodným pro účast. ve studiu
  • Subjekt má jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a je spojeno s normální funkcí plic.
  • Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou
  • Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
  • Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 3 měsíců nebo jakékoli klinické studie v předchozích 2 měsících
  • Subjekt se současně účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
  • Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně steroidů, vitamínů a bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná). Je povolen paracetamol a příležitostné podle potřeby použití krátkodobě působících beta-agonistů
  • Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 3 jednotky alkoholu denně – kde 1 jednotka = ½ pinty piva (284 mililitrů ml) nebo 1 sklenice vína (125 ml) nebo 1 odměrka lihoviny (25 ml).
  • Subjekt je ohrožen nedodržením studijních postupů/omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vienna Challenge Chamber v sezóně (fáze 3)

Fáze 3 se bude skládat ze dvou léčebných období, z nichž každé bude trvat 8 dní, s 10denním vymýváním mezi jednotlivými léčebnými obdobími.

Subjektům bude podáváno 200 mikrogramů (μg) flutikason propionátu nebo nosního spreje s placebem s flutikason propionátem, jednou denně po dobu 8 dnů. Dávkování bude sledováno první a poslední den každého léčebného období (den 1 a den 8).

Bezprostředně po poslední dávce obdržené v den 8 budou u subjektu monitorovány známky a symptomy: subjektivní skóre symptomů každých 15 minut pro rinomanometrii a měření nazální sekrece každých 30 minut a FEV1, AE a symptomy místního podráždění.
Lék: Flutikason propionát

Subjekty obdrží následující léčebný režim během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

- Intranasální FPANS (Fluticasone Propionate vodný nosní sprej) 200 mcg jednou denně po dobu 8 až 14 dnů, tj. 4 vstřiky (2 do nosní dírky) denně, přičemž každé vstříknutí dodá objem 100 mcL (mikrolitrů), tj. 50 mcg flutikason propionátu.

Jiný: Odpovídající placebo FPANS

Subjekty dostanou následující léčebný režim s placebem během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

  • Intranazální FPANS placebo jednou denně po dobu 8 až 14 dnů (tj. 4 aktivace (2 na nosní dírku) denně, přičemž každá aktivace dodá objem 100 mcL.
PLACEBO_COMPARATOR: Vienna Challenge Chamber mimo sezónu (1. fáze)

Fáze 1 se bude skládat ze dvou léčebných období, z nichž každé bude trvat 8 dní, s 10denním vymýváním mezi jednotlivými léčebnými obdobími.

Subjektům se bude podávat 200 ug flutikason propionátu nebo nosní sprej odpovídající flutikason propionátu, jednou denně po dobu 8 dnů. Dávkování bude sledováno první a poslední den každého léčebného období (den 1 a den 8).

Bezprostředně po poslední dávce obdržené v den 8 budou u subjektu monitorovány známky a symptomy: subjektivní skóre symptomů každých 15 minut pro rinomanometrii a měření nazální sekrece každých 30 minut a FEV1, AE a symptomy místního podráždění.

Následná návštěva střední studie se uskuteční 7–14 dní po podání poslední dávky v léčebném období 2.
Lék: Flutikason propionát

Subjekty obdrží následující léčebný režim během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

- Intranasální FPANS (Fluticasone Propionate vodný nosní sprej) 200 mcg jednou denně po dobu 8 až 14 dnů, tj. 4 vstřiky (2 do nosní dírky) denně, přičemž každé vstříknutí dodá objem 100 mcL (mikrolitrů), tj. 50 mcg flutikason propionátu.

Jiný: Odpovídající placebo FPANS

Subjekty dostanou následující léčebný režim s placebem během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

  • Intranazální FPANS placebo jednou denně po dobu 8 až 14 dnů (tj. 4 aktivace (2 na nosní dírku) denně, přičemž každá aktivace dodá objem 100 mcL.
PLACEBO_COMPARATOR: Park v sezóně (fáze 2)

Fáze 2 se bude skládat ze 2 léčebných období trvajících buď 8 až 14 dní (D) (v závislosti na venkovních podmínkách). Mezi tímto obdobím léčby ve fázi 2 a fází 3 dojde k 10D vymytí.

Subjektům bude podáváno 200 ug flutikason propionátu (nebo nosní sprej s placebem odpovídající flutikason propionátu, jednou denně až do 14 D, s dávkováním pod dohledem v první a poslední dny každého léčebného období (D1 a buď D8 nebo až D14).

Bezprostředně po poslední dávce podané v D8 nebo až D14 budou provedena základní měření (čas = 0). Subjekt je poté odvezen autobusem do parku a první měření bude provedeno 15 minut poté, co subjekty opustí autobus a vstoupí do parku.

Bezprostředně po poslední dávce obdržené v D8 nebo do D14 budou u subjektu monitorovány známky a symptomy: subjektivní skóre symptomů každých 15 minut pro rinomanometrii a měření nosní sekrece každých 30 minut a FEV1, AE a symptomy místního podráždění
Lék: Flutikason propionát

Subjekty obdrží následující léčebný režim během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

- Intranasální FPANS (Fluticasone Propionate vodný nosní sprej) 200 mcg jednou denně po dobu 8 až 14 dnů, tj. 4 vstřiky (2 do nosní dírky) denně, přičemž každé vstříknutí dodá objem 100 mcL (mikrolitrů), tj. 50 mcg flutikason propionátu.

Jiný: Odpovídající placebo FPANS

Subjekty dostanou následující léčebný režim s placebem během jednoho ze dvou dávkovacích období v každé ze tří fází studie:

  • Intranazální FPANS placebo jednou denně po dobu 8 až 14 dnů (tj. 4 aktivace (2 na nosní dírku) denně, přičemž každá aktivace dodá objem 100 mcL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážená střední hodnota komplexu hlavních příznaků (MSC) kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a svědění očí po 5 hodinách strávených ve Vienna Challenge Chamber (VCC) v sezóně i mimo ni a 5 hodinách v Park Study v sezóně.
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážený průměr celkového skóre nosních příznaků (TNSS) v komorových i Parkových studiích
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Vážený průměr skóre očních příznaků v komorních studiích i studiích Park
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Vážený průměr skóre globálních symptomů v komorních studiích i studiích Park
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Vážený průměr odporu nosního proudění vzduchu ve studiích v komorách i ve studiích Park
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Průměrná hmotnost nosní sekrece v komorních i Parkových studiích
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v komorních i Parkových studiích
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Nežádoucí účinky jak v komorních, tak v parkových studiích
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Symptomy místního podráždění ve studiích v komorách i v parku
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Kvalita života v komorních i parkových studiích
Časové okno: 0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
0-5 hodin po poslední dávce v obou modelech
Doba do 20% snížení TNSS, průměrného a globálního skóre symptomů, odporu nosního proudění, hmotnosti nosní sekrece a FEV1
Časové okno: 2 hodiny po poslední dávce v obou modelech
2 hodiny po poslední dávce v obou modelech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Consult GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH3104994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit