- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407823
Comparação do tratamento de choque séptico pediátrico com e sem monitoramento da saturação venosa central de oxigênio
Uma comparação de resultados das diretrizes ACCM/PALS para choque séptico pediátrico com e sem monitoramento da saturação venosa central de oxigênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As diretrizes do ACCM/PALS abordam a correção precoce do choque séptico pediátrico usando o exame físico complementado por medidas indiretas do débito cardíaco, como a saturação de oxigênio venoso central ou da veia cava superior (ScvO2>70%) em uma abordagem direcionada a um objetivo. No entanto, esses endpoints são baseados em evidências sem suporte. O objetivo deste estudo foi comparar as diretrizes ACCM/PALS realizadas com e sem ScvO2 na taxa de morbidade e mortalidade de crianças com sepse grave e choque séptico.
Métodos: Crianças e adolescentes com sepse grave ou choque séptico refratário a fluidos foram recrutados em dois hospitais universitários afiliados e aleatoriamente designados para ACCM/PALS sem, ou com ressuscitação dirigida por meta de ScvO2 (meta ScvO2 > 70%). A mortalidade em 28 dias é o desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05409-002
- Instituto da Criança - HC-FMUSP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Universitário - USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com sepse grave ou choque séptico refratário a fluidos que não responderam após 40 mL/kg de qualquer fluido de ressuscitação ou que necessitaram de agentes cardiovasculares a qualquer momento durante a ressuscitação
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento informado por escrito
- idade inferior a 1 mês ou superior a 19 anos
- doença cardíaca cianótica não corrigida
- pacientes em cuidados paliativos exclusivos
- pacientes que chegaram de outros hospitais mais de 6 horas após o diagnóstico de sepse grave ou choque séptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade em 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da ventilação mecânica
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Número de disfunções orgânicas
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Tratamentos administrados
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Duração da terapia com agentes cardiovasculares
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Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Dias livres de agentes cardiovasculares
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Dias livres de ventilação mecânica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio F Oliveira, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- de Oliveira CF, de Oliveira DS, Gottschald AF, Moura JD, Costa GA, Ventura AC, Fernandes JC, Vaz FA, Carcillo JA, Rivers EP, Troster EJ. ACCM/PALS haemodynamic support guidelines for paediatric septic shock: an outcomes comparison with and without monitoring central venous oxygen saturation. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1065-75. doi: 10.1007/s00134-008-1085-9. Epub 2008 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004/07949-7
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