- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00407823
Comparación del tratamiento del choque séptico pediátrico con y sin monitoreo de la saturación de oxígeno venoso central
Una comparación de resultados de las pautas ACCM/PALS para shock séptico pediátrico con y sin monitoreo de saturación de oxígeno venoso central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las pautas de ACCM/PALS abordan la corrección temprana del shock séptico pediátrico mediante el examen físico complementado con medidas indirectas del gasto cardíaco, como la saturación de oxígeno en la vena central o en la vena cava superior (ScvO2>70 %) en un enfoque dirigido a objetivos. Sin embargo, estos criterios de valoración se basan en evidencia no respaldada. El propósito de este estudio fue comparar las pautas ACCM/PALS realizadas con y sin ScvO2 sobre la tasa de morbilidad y mortalidad de niños con sepsis grave y shock séptico.
Métodos: Se reclutaron niños y adolescentes con sepsis grave o shock séptico refractario a líquidos en dos hospitales afiliados a universidades y se asignaron al azar a ACCM/PALS sin o con una meta de ScvO2 dirigida (meta ScvO2 > 70 %) de reanimación. La mortalidad a los veintiocho días es el punto final primario.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05409-002
- Instituto da Criança - HC-FMUSP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Universitário - USP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sepsis grave o shock séptico refractario a líquidos que no respondieron después de 40 ml/kg de cualquier líquido de reanimación o que requirieron agentes cardiovasculares en cualquier momento durante la reanimación
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento informado por escrito
- edad menor de 1 mes o mayor de 19 años
- cardiopatía cianótica no corregida
- pacientes que reciben cuidados paliativos exclusivos
- pacientes que llegaron de otros hospitales más de 6 horas después del diagnóstico de sepsis severa o shock séptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mortalidad a los 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Duración de la ventilación mecánica
|
Número de disfunción orgánica
|
Tratamientos administrados
|
Duración de la terapia con agentes cardiovasculares
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
|
Días libres de agentes cardiovasculares
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Días sin ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio F Oliveira, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- de Oliveira CF, de Oliveira DS, Gottschald AF, Moura JD, Costa GA, Ventura AC, Fernandes JC, Vaz FA, Carcillo JA, Rivers EP, Troster EJ. ACCM/PALS haemodynamic support guidelines for paediatric septic shock: an outcomes comparison with and without monitoring central venous oxygen saturation. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1065-75. doi: 10.1007/s00134-008-1085-9. Epub 2008 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2004/07949-7
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