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Comparación del tratamiento del choque séptico pediátrico con y sin monitoreo de la saturación de oxígeno venoso central

4 de diciembre de 2006 actualizado por: University of Sao Paulo

Una comparación de resultados de las pautas ACCM/PALS para shock séptico pediátrico con y sin monitoreo de saturación de oxígeno venoso central

El propósito de este estudio fue comparar las pautas de ACCM/PALS realizadas con y sin monitoreo de la saturación venosa central de oxígeno en la tasa de morbilidad y mortalidad de niños con sepsis grave y shock séptico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las pautas de ACCM/PALS abordan la corrección temprana del shock séptico pediátrico mediante el examen físico complementado con medidas indirectas del gasto cardíaco, como la saturación de oxígeno en la vena central o en la vena cava superior (ScvO2>70 %) en un enfoque dirigido a objetivos. Sin embargo, estos criterios de valoración se basan en evidencia no respaldada. El propósito de este estudio fue comparar las pautas ACCM/PALS realizadas con y sin ScvO2 sobre la tasa de morbilidad y mortalidad de niños con sepsis grave y shock séptico.

Métodos: Se reclutaron niños y adolescentes con sepsis grave o shock séptico refractario a líquidos en dos hospitales afiliados a universidades y se asignaron al azar a ACCM/PALS sin o con una meta de ScvO2 dirigida (meta ScvO2 > 70 %) de reanimación. La mortalidad a los veintiocho días es el punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05409-002
        • Instituto da Criança - HC-FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Universitário - USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sepsis grave o shock séptico refractario a líquidos que no respondieron después de 40 ml/kg de cualquier líquido de reanimación o que requirieron agentes cardiovasculares en cualquier momento durante la reanimación

Criterio de exclusión:

  • negativa a firmar el consentimiento informado por escrito
  • edad menor de 1 mes o mayor de 19 años
  • cardiopatía cianótica no corregida
  • pacientes que reciben cuidados paliativos exclusivos
  • pacientes que llegaron de otros hospitales más de 6 horas después del diagnóstico de sepsis severa o shock séptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la ventilación mecánica
Número de disfunción orgánica
Tratamientos administrados
Duración de la terapia con agentes cardiovasculares
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Días libres de agentes cardiovasculares
Días sin ventilación mecánica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio F Oliveira, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

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