A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Seletracetam in Adult Patients With Refractory Partial Onset Seizures
25 de maio de 2012 atualizado por: UCB Pharma
A Phase IIb/III, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Randomized Study: Evaluation of the Efficacy and Safety of Seletracetam as Adjunctive Treatment in Subjects (≥16 to 70 Years Old) With Refractory Partial Onset Seizures.
This study will evaluate the effectiveness and safety of seletracetam when it is used in addition to other anti-epileptic medications by patients with partial onset seizures.
It will also help to determine the best dose to use.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects from 16 to 70 years old
- Confirmed diagnosis of focal epilepsy
- Partial seizures uncontrolled while taking 1 or 2 AEDs
- At least 8 partial seizures during the 8-week baseline period
Exclusion Criteria:
- Seizures occurring only in clusters
- Status epilepticus within 1 year
- Progressive CNS disorder
- Other serious or uncontrolled diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Evaluate the efficacy of seletracetam compared to placebo in reducing seizure frequency in subjects with partial onset seizures not fully controlled despite treatment with 1 - 2 concomittant AEDs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Explore the dose/clinical response relation; safety and tolerability; effects of treatment on patients' Health-Related Quality of Life (HRQoL)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01272
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