- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00422110
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Seletracetam in Adult Patients With Refractory Partial Onset Seizures
25. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma
A Phase IIb/III, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Randomized Study: Evaluation of the Efficacy and Safety of Seletracetam as Adjunctive Treatment in Subjects (≥16 to 70 Years Old) With Refractory Partial Onset Seizures.
This study will evaluate the effectiveness and safety of seletracetam when it is used in addition to other anti-epileptic medications by patients with partial onset seizures.
It will also help to determine the best dose to use.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects from 16 to 70 years old
- Confirmed diagnosis of focal epilepsy
- Partial seizures uncontrolled while taking 1 or 2 AEDs
- At least 8 partial seizures during the 8-week baseline period
Exclusion Criteria:
- Seizures occurring only in clusters
- Status epilepticus within 1 year
- Progressive CNS disorder
- Other serious or uncontrolled diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Evaluate the efficacy of seletracetam compared to placebo in reducing seizure frequency in subjects with partial onset seizures not fully controlled despite treatment with 1 - 2 concomittant AEDs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Explore the dose/clinical response relation; safety and tolerability; effects of treatment on patients' Health-Related Quality of Life (HRQoL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečná epilepsie
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
Klinické studie na Seletracetam
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB S.A. - Pharma SectorDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoČástečná epilepsieKanada, Spojené státy