A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Seletracetam in Adult Patients With Refractory Partial Onset Seizures
25 mei 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Phase IIb/III, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Randomized Study: Evaluation of the Efficacy and Safety of Seletracetam as Adjunctive Treatment in Subjects (≥16 to 70 Years Old) With Refractory Partial Onset Seizures.
This study will evaluate the effectiveness and safety of seletracetam when it is used in addition to other anti-epileptic medications by patients with partial onset seizures.
It will also help to determine the best dose to use.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects from 16 to 70 years old
- Confirmed diagnosis of focal epilepsy
- Partial seizures uncontrolled while taking 1 or 2 AEDs
- At least 8 partial seizures during the 8-week baseline period
Exclusion Criteria:
- Seizures occurring only in clusters
- Status epilepticus within 1 year
- Progressive CNS disorder
- Other serious or uncontrolled diseases
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evaluate the efficacy of seletracetam compared to placebo in reducing seizure frequency in subjects with partial onset seizures not fully controlled despite treatment with 1 - 2 concomittant AEDs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Explore the dose/clinical response relation; safety and tolerability; effects of treatment on patients' Health-Related Quality of Life (HRQoL)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seletracetam
-
UCB S.A. - Pharma SectorVoltooidEpilepsie, gedeeltelijkVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooidEpilepsie, gedeeltelijkCanada, Verenigde Staten