A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Seletracetam in Adult Patients With Refractory Partial Onset Seizures
25 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
A Phase IIb/III, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Randomized Study: Evaluation of the Efficacy and Safety of Seletracetam as Adjunctive Treatment in Subjects (≥16 to 70 Years Old) With Refractory Partial Onset Seizures.
This study will evaluate the effectiveness and safety of seletracetam when it is used in addition to other anti-epileptic medications by patients with partial onset seizures.
It will also help to determine the best dose to use.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects from 16 to 70 years old
- Confirmed diagnosis of focal epilepsy
- Partial seizures uncontrolled while taking 1 or 2 AEDs
- At least 8 partial seizures during the 8-week baseline period
Exclusion Criteria:
- Seizures occurring only in clusters
- Status epilepticus within 1 year
- Progressive CNS disorder
- Other serious or uncontrolled diseases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Evaluate the efficacy of seletracetam compared to placebo in reducing seizure frequency in subjects with partial onset seizures not fully controlled despite treatment with 1 - 2 concomittant AEDs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Explore the dose/clinical response relation; safety and tolerability; effects of treatment on patients' Health-Related Quality of Life (HRQoL)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seletracetam
-
UCB PharmaWycofane
-
UCB S.A. - Pharma SectorZakończonyPadaczka, częściowaStany Zjednoczone
-
UCB Pharma SAZakończonyPadaczka, częściowaKanada, Stany Zjednoczone