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Characterization of Clonal B Cell Populations in HCV Infection

6 de agosto de 2013 atualizado por: Rockefeller University
The purpose of this study is to investigate the mechanism of autoantibody production during chronic hepatitis C virus (HCV) infection. 10-50% of individuals with HCV have symptoms of mixed cryoglobulinemia (MC). By studying the B cells from HCV-infected individuals with and without MC, as well as from healthy controls, we hope to gain insight into the mechanisms of autoantibody production and develop new strategies for treatment of MC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hepatitis C virus (HCV) infects approximately 170 million people worldwide. About 10-50% of persons with HCV have MC. MC is associated with the development of autoimmune symptoms and B cell proliferative disorders. We plan to study B cells from individuals chronically infected with HCV as well as from healthy controls. We sort B cells into different types, and we analyze these types for differential levels of gene expression. We are testing the hypothesis that certain types of B cells from subjects with MC have increased expression of genes that allow for increased cell survival.

People interested in participating in this study will have a complete history and general medical examinations before beginning the study. Following the screening, you will have a procedure called leukapheresis, in which white blood cells are removed, but your own red blood cells are returned. The procedure takes approximately 3 hours and is similar to blood donation. The leukapheresis is done during a same day admission to the hospital by an outside blood collection company with trained nurses and certified equipment.

Some aspects of this study are experimental which means the fluid and cells collected will be studied and analyzed to determine more precisely how your body's immune system is responding to the virus. These tests are experimental in that they are not part of the usual routine care of patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NYC area

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.
  • Ability to give informed consent.
  • WBC greater than 3,000/mm3.
  • Platelets greater than 80,000/mm3.
  • Hb at least 9.5 g/dl.
  • INR less than 1.5.
  • Biologic therapy: Greater than 6 months post-Rituximab therapy.
  • Greater than 6 months post IFN- alpha and Ribavirin therapy.

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis.
  • Serious uncontrolled medical illness.
  • Receipt of immune modulators or suppressors within 30 days prior to study entry, including, but not limited to, interferons and thalidomide.
  • Psychiatric illness or social condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements.
  • Alcohol or drug use or dependence that, in the opinion of the investigator,would interfere with adherence to study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

New York Presbyterian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Dustin, PhD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECH-0596

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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