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Um estudo de faldaprevir, ribavirina e TD-6450 em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 4

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Trek Therapeutics, PBC

Fase 2a, Estudo Randomizado, Duplo-Cego para Investigar a Segurança e Eficácia do Faldaprevir em Combinação com Ribavirina e TD-6450 por 12 Semanas em Pacientes Sem Tratamento Crônico Infectados com Vírus da Hepatite C do Genótipo 4

Estudo de fase 2 desenhado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Faldaprevir e TD-6450 em combinação com ribavirina por um período de tratamento de 12 semanas em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo para avaliar a segurança e o efeito do tratamento com medicamentos antivirais experimentais em combinação com ribavirina em participantes virgens de tratamento com infecção por hepatite C genótipo 4. O estudo testará a segurança e os efeitos desse tratamento alternativo por até 12 semanas. Os objetivos secundários deste estudo são determinar a farmacocinética das drogas do estudo quando coadministradas e avaliar a cinética do RNA do VHC durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por hepatite C genótipo 4 e RNA do HCV ≥ 10^4 UI/mL na triagem
  • Tratamento virgem para o vírus da hepatite C, definido como definido como nunca tendo recebido um antiviral de ação direta (DAA) e como tendo recebido ≤ 8 semanas de interferon ≥ 6 meses antes da triagem

  • Ausência de cirrose definida por um dos seguintes:

    • Uma biópsia hepática realizada dentro de 24 meses após o Dia 1 mostrando ausência de cirrose
    • Elastografia transitória (FibroScan®) realizada dentro de 12 meses civis do dia 1 com resultado ≤ 12,5 kPa
    • Uma pontuação FibroSure® ≤ 0,48 e relação AST:plaquetas (APRI) ≤ 1 realizada durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana, HIV-1 ou HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
12 semanas de Faldaprevir mais dose baixa de TD-6450 mais Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Medicamento: TD-6450
Medicamento: Faldaprevir
Outros nomes:
  • BI 201335
Experimental: Grupo 2
12 semanas de Faldaprevir mais alta dose de TD-6450 mais Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Medicamento: TD-6450
Medicamento: Faldaprevir
Outros nomes:
  • BI 201335

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta virológica sustentada de 12 semanas após tratamento com 2 antivirais de ação direta e ribavirina em adultos infectados com hepatite C de genótipo 4
Prazo: Pós-Tratamento Semana 12
Pós-Tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de indivíduos com resposta virológica na Semana 12 (ARN do VHC inferior ao limite inferior de quantificação no final da terapêutica com Faldaprevir mais TD-6450 mais ribavirina)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Percentagem de indivíduos com resposta virológica 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento (ARN do VHC inferior ao limite inferior de quantificação às 2, 4 e 8 semanas após o fim da terapêutica com Faldaprevir mais TD-6450 mais ribavirina)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2 a 8
Semanas pós-tratamento 2 a 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trek Therapeutics, PBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRK-450-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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