Avaliação do C-ARM ARCO FP-Rk521 S na Prática Cirúrgica Convencional
Avaliação Prospectiva da Qualidade da Imagem e da Usabilidade do C-ARM ARCO FP-Rk521S Utilizado na Prática Cirúrgica Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desempenho esperado da tecnologia desenvolvida por TED em comparação com o equipamento atual (tubo intensificador) representa uma melhoria significativa; especialmente em termos de renderização de imagem, redução da dose de irradiação e ergonomia.
THALES-EVAQUAL é um estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado e não controlado cujo objetivo é avaliar o C-ARM ARCO FP-Rk521S em termos de qualidade de imagem. Também avalia sua capacidade de ser utilizado durante cirurgias ortopédicas, neurológicas e neurológicas.
O paciente incluído no estudo passará por uma cirurgia durante a qual o C-ARM é usado. Este estudo não modifica o cuidado médico do paciente.
Após cada cirurgia, uma escala digital de qualidade de imagem será preenchida pelo cirurgião para cada aquisição. Outros questionários de feedback sobre a adequação do dispositivo e a satisfação do cirurgião também serão preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que assinou o formulário de não objeção;
Requer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos:
- Urologia: ureteroscopia suave, uteroscopia, neuromodulação sacral, colocação de JJ enviado.
- Ortopedia: vertebroplastia, colocação de haste gama, fixação de parafusos sacro-ilíacos.
- Neurologia: cirurgia da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Sujeito que se recusar a participar do estudo;
- Que se encontrem sob medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento (tutela, curatela);
- Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uso de C-ARM ARCO FP-Rk521S
O C-ARM ARCO FP-Rk521S é um dispositivo móvel de raios X que combina um sensor de raios X e um software de gerenciamento de sensor usado durante cirurgias para geração de imagens em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala digital de qualidade de imagem
Prazo: até 5 horas
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Escala digital de qualidade de imagem preenchida para cada aquisição pelo cirurgião
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até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (OUTRO: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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