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Um estudo de Faldaprevir, TD-6450 e outros antivirais em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C do genótipo 1b

13 de outubro de 2017 atualizado por: Trek Therapeutics, PBC

Um estudo aberto de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia do faldaprevir e do TD 6450 isoladamente e em combinação com outros antivirais por 12 semanas em pacientes sem tratamento prévio infectados cronicamente pelo vírus da hepatite C do genótipo 1

Estudo de fase 2 desenhado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Faldaprevir e TD-6450 isoladamente ou em combinação com outros antivirais por um período de tratamento de 12 semanas em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1b.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo para avaliar a segurança e o efeito do tratamento com medicamentos antivirais experimentais isolados ou em combinação com ribavirina em participantes virgens de tratamento com infecção por hepatite C de genótipo 1b. O estudo testará a segurança e a atividade antiviral de dois regimes administrados por 12 semanas. Os objetivos secundários deste estudo são determinar a farmacocinética das drogas do estudo quando coadministradas e avaliar a cinética do RNA do VHC durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por hepatite C genótipo 1b e RNA do HCV ≥ 10^4 UI/mL na triagem
  • Tratamento virgem para o vírus da hepatite C, definido como definido como nunca tendo recebido um antiviral de ação direta (DAA) e como tendo recebido ≤ 8 semanas de interferon ≥ 6 meses antes da triagem

  • Ausência de cirrose definida por um dos seguintes:

    • Uma biópsia hepática realizada dentro de 24 meses após o Dia 1 mostrando ausência de cirrose
    • Elastografia transitória (FibroScan®) realizada dentro de 12 meses do dia 1 com resultado ≤ 12,5 kPa (quilopascais)
    • Um teste não invasivo medindo a pontuação da cicatriz hepática (FibroSure®) ≤ 0,48 e AST (aspartato aminotransferase): razão plaquetária (APRI) ≤ 1 realizado durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana, HIV-1 ou HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
12 semanas de Faldaprevir mais TD-6450 mais Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Medicamento: TD-6450
Medicamento: Faldaprevir
Outros nomes:
  • BI 201335
Experimental: Coorte 2
12 semanas de Faldaprevir mais TD-6450
Medicamento: TD-6450
Medicamento: Faldaprevir
Outros nomes:
  • BI 201335

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta virológica sustentada de 12 semanas após tratamento com 2 antivirais de ação direta com e sem ribavirina em adultos infectados com hepatite C de genótipo 1b
Prazo: Pós-Tratamento Semana 12
Pós-Tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de indivíduos com resposta virológica 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento (ARN do VHC inferior ao limite inferior de quantificação às 2, 4 e 8 semanas após o fim da terapêutica com Faldaprevir mais TD-6450 com e sem ribavirina)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2 a 8
Semanas pós-tratamento 2 a 8
Segurança conforme determinado pela incidência de eventos adversos graves, eventos adversos de Grau 3 ou 4 e anormalidades laboratoriais e interrupções devido a eventos adversos
Prazo: Randomização até o final do estudo, até 24 semanas
Randomização até o final do estudo, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trek Therapeutics, PBC

Investigadores

  • Investigador principal: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRK-450-0203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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