- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00455338
Effect of Meal Composition on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome
2 de abril de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Effect of Meals of Varying Fat and Fiber Content on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome
The primary objective is to determine if meals of different fat and fiber content affect postprandial plasma testosterone concentration in women with polycystic ovary syndrome.
Our hypothesis is that a high-fiber meal will have a greater reduction in testosterone composition compared with a high-fat meal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study participants are 15 women with PCOS between the ages of 19-40.
All participants must be in good health, non-smokers, and not pregnant or lactating.
For three days prior to both study visits, participants follow a standard 2,000 calorie meal plan of approximately 30% fat, 55% carbohydrate and 15% protein.
On the morning of the two study visits, participants arrive at the General Clinical Research Center at 0700 h.
A venicatheter is inserted into an antecubital vein for collection of blood samples and the catheter is kept open with saline.
A baseline blood sample is taken for measurement of estradiol, progesterone, glucose, insulin, testosterone, and sex hormone binding globulin (SHBG).
Participants are then served the test meal and asked to consume it within 15 minutes.
The high-fat, low-fiber and low-fat, high-fiber meals are isocaloric and are 62% and 6% fat, 24% and 81% carbohydrate, and have 1g and 26.8g of fiber, respectively.
After each meal, a blood sample is taken at 30 minutes and every hour for six hours for measurement of testosterone, SHBG, glucose and insulin.
During this time participants remain comfortably seated or reclined.
After the last blood draw, the catheter was removed and participants are given a complementary meal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic oligo/anovulation - intermenstrual periods of ≥ 45 days or ≤ 8 menses per year.
- Hyperandrogenemia - elevated total testosterone or free androgen index (ratio of testosterone/SHBG x 100). To participate in the study, women must have total testosterone >50 ng/dL or a free androgen index >1.5
- In good general health
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating
- Use of confounding medications such as oral contraceptives or other hormonal medication, lipid lowering medications or insulin sensitizing agents such as metformin or the glitazones.
- Tobacco use
- Alcohol consumption of more than two drinks per day
- Unusual meal patterns (including no breakfast, breakfast before 6 am or breakfast after 10am.
- Untreated hyperprolactinaemia (Prolactin >25ng/ml)
- Uncontrolled hypothyroidism
- History of blood clotting disorder
- Diagnosis of anemia at baseline visit
- Presence or history of diabetes mellitus
- Existence of an organic intra cranial lesion such as a pituitary tumor.
- Presence or history of coronary artery disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Testosterona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Insulina
|
Glicose
|
SHBG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology; Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K24-HD0147-6
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