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Espectroscopia de Bioimpedância para Avaliação da Insuficiência Cardíaca (BIS-HF)

23 de janeiro de 2021 atualizado por: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Espectroscopia de Bioimpedância para Avaliação da Insuficiência Cardíaca - Comparação com Avaliação Clínica, Ultrassonografia Pulmonar, Biomarcadores Cardíacos e Ecocardiografia

Apesar das melhorias impressionantes nas estratégias de tratamento, a morbidade e a mortalidade por insuficiência cardíaca (IC) permanecem substancialmente altas em todo o mundo. A congestão pulmonar é considerada a principal causa de internações hospitalares e morte entre pacientes com IC. O exame físico é crucial para a titulação do tratamento médico nesses pacientes, mas, apesar de uma boa especificidade, não é sensível o suficiente para detectar precocemente pressões elevadas de enchimento cardíaco.

O peptídeo natriurético N-terminal pro-B-tipo (NT-proBNP) é um preditor poderoso e reconhecido para o prognóstico da IC. Recentemente, a cardiotrofina-1 e a galectina-3 foram propostas como novos biomarcadores relevantes para a avaliação da IC.

A ecocardiografia também pode ser usada para medir de forma não invasiva as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo. A ultrassonografia pulmonar (LUS) por meio da avaliação da linha B intersticial foi recentemente proposta como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para avaliar a água pulmonar intersticial. As linhas B correlacionam-se com os níveis de NT-proBNP e E/e' em pacientes com dispneia aguda, IC crônica ou após um teste de esforço. O LUS também pode identificar edema pulmonar clinicamente silencioso, sugerindo que pode complementar a avaliação clínica para melhorar o perfil hemodinâmico e a otimização do tratamento.

A bioimpedância é um método de beira de leito para avaliação do estado total dos fluidos corporais. Ele define o status/compartimentos/sobrecarga de fluidos individuais com base no volume extracelular normal e na composição corporal de um indivíduo. Estudos recentes indicam que os índices de sobrecarga hídrica derivados da bioimpedância são preditores independentes de mortalidade em pacientes com insuficiência renal.

Até o momento, nenhum estudo avaliou o desempenho da bioimpedância para avaliação de fluidos em pacientes com IC. Os investigadores pretendem comparar seccionalmente os parâmetros de bioimpedância com avaliação clínica, LUS, biomarcadores cardíacos e características ecocardiográficas, em uma coorte de pacientes incidentes consecutivos com IC. A sobrevida de dois anos dos pacientes será avaliada para propor o melhor algoritmo de avaliação e classificar os vários métodos para significância prognóstica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Iaşi, Romênia
        • Dr. CI Parhon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥18 anos;
  2. Diagnóstico de IC independentemente da causa, conforme definido pelos critérios de Framingham e satisfazendo as diretrizes da European Society of Cardiology;

Critério de exclusão:

  1. próteses articulares metálicas, stents cardíacos ou marca-passos, cirrose descompensada, gravidez e amputações de membros (por limitações da técnica de bioimpedância);
  2. sem diagnóstico prévio de fibrose pulmonar (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
  3. ausência de cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A relação entre os parâmetros derivados da bioimpedância (TBW, ICW, ECW, RFO), avaliação clínica, congestão pulmonar (avaliada por ultrassonografia pulmonar), ecocardiografia e diferentes biomarcadores cardíacos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O impacto das características de bioimpedância de linha de base (TBW, ICW, ECW, RFO) na mortalidade por todas as causas.
Prazo: 2 anos
2 anos
O impacto das características de bioimpedância de linha de base (TBW, ICW, ECW, RFO) em eventos cardiovasculares fatais e não fatais.
Prazo: 2 anos
2 anos
O impacto das características basais de bioimpedância (TBW, ICW, ECW, RFO) nas hospitalizações.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIS-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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