- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764073
Espectroscopia de Bioimpedância para Avaliação da Insuficiência Cardíaca (BIS-HF)
Espectroscopia de Bioimpedância para Avaliação da Insuficiência Cardíaca - Comparação com Avaliação Clínica, Ultrassonografia Pulmonar, Biomarcadores Cardíacos e Ecocardiografia
Apesar das melhorias impressionantes nas estratégias de tratamento, a morbidade e a mortalidade por insuficiência cardíaca (IC) permanecem substancialmente altas em todo o mundo. A congestão pulmonar é considerada a principal causa de internações hospitalares e morte entre pacientes com IC. O exame físico é crucial para a titulação do tratamento médico nesses pacientes, mas, apesar de uma boa especificidade, não é sensível o suficiente para detectar precocemente pressões elevadas de enchimento cardíaco.
O peptídeo natriurético N-terminal pro-B-tipo (NT-proBNP) é um preditor poderoso e reconhecido para o prognóstico da IC. Recentemente, a cardiotrofina-1 e a galectina-3 foram propostas como novos biomarcadores relevantes para a avaliação da IC.
A ecocardiografia também pode ser usada para medir de forma não invasiva as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo. A ultrassonografia pulmonar (LUS) por meio da avaliação da linha B intersticial foi recentemente proposta como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para avaliar a água pulmonar intersticial. As linhas B correlacionam-se com os níveis de NT-proBNP e E/e' em pacientes com dispneia aguda, IC crônica ou após um teste de esforço. O LUS também pode identificar edema pulmonar clinicamente silencioso, sugerindo que pode complementar a avaliação clínica para melhorar o perfil hemodinâmico e a otimização do tratamento.
A bioimpedância é um método de beira de leito para avaliação do estado total dos fluidos corporais. Ele define o status/compartimentos/sobrecarga de fluidos individuais com base no volume extracelular normal e na composição corporal de um indivíduo. Estudos recentes indicam que os índices de sobrecarga hídrica derivados da bioimpedância são preditores independentes de mortalidade em pacientes com insuficiência renal.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o desempenho da bioimpedância para avaliação de fluidos em pacientes com IC. Os investigadores pretendem comparar seccionalmente os parâmetros de bioimpedância com avaliação clínica, LUS, biomarcadores cardíacos e características ecocardiográficas, em uma coorte de pacientes incidentes consecutivos com IC. A sobrevida de dois anos dos pacientes será avaliada para propor o melhor algoritmo de avaliação e classificar os vários métodos para significância prognóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iaşi, Romênia
- Dr. CI Parhon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- Diagnóstico de IC independentemente da causa, conforme definido pelos critérios de Framingham e satisfazendo as diretrizes da European Society of Cardiology;
Critério de exclusão:
- próteses articulares metálicas, stents cardíacos ou marca-passos, cirrose descompensada, gravidez e amputações de membros (por limitações da técnica de bioimpedância);
- sem diagnóstico prévio de fibrose pulmonar (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
- ausência de cardiopatia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre os parâmetros derivados da bioimpedância (TBW, ICW, ECW, RFO), avaliação clínica, congestão pulmonar (avaliada por ultrassonografia pulmonar), ecocardiografia e diferentes biomarcadores cardíacos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O impacto das características de bioimpedância de linha de base (TBW, ICW, ECW, RFO) na mortalidade por todas as causas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto das características de bioimpedância de linha de base (TBW, ICW, ECW, RFO) em eventos cardiovasculares fatais e não fatais.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto das características basais de bioimpedância (TBW, ICW, ECW, RFO) nas hospitalizações.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIS-HF
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