- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00455338
Effect of Meal Composition on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome
maanantai 2. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Effect of Meals of Varying Fat and Fiber Content on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome
The primary objective is to determine if meals of different fat and fiber content affect postprandial plasma testosterone concentration in women with polycystic ovary syndrome.
Our hypothesis is that a high-fiber meal will have a greater reduction in testosterone composition compared with a high-fat meal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study participants are 15 women with PCOS between the ages of 19-40.
All participants must be in good health, non-smokers, and not pregnant or lactating.
For three days prior to both study visits, participants follow a standard 2,000 calorie meal plan of approximately 30% fat, 55% carbohydrate and 15% protein.
On the morning of the two study visits, participants arrive at the General Clinical Research Center at 0700 h.
A venicatheter is inserted into an antecubital vein for collection of blood samples and the catheter is kept open with saline.
A baseline blood sample is taken for measurement of estradiol, progesterone, glucose, insulin, testosterone, and sex hormone binding globulin (SHBG).
Participants are then served the test meal and asked to consume it within 15 minutes.
The high-fat, low-fiber and low-fat, high-fiber meals are isocaloric and are 62% and 6% fat, 24% and 81% carbohydrate, and have 1g and 26.8g of fiber, respectively.
After each meal, a blood sample is taken at 30 minutes and every hour for six hours for measurement of testosterone, SHBG, glucose and insulin.
During this time participants remain comfortably seated or reclined.
After the last blood draw, the catheter was removed and participants are given a complementary meal.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic oligo/anovulation - intermenstrual periods of ≥ 45 days or ≤ 8 menses per year.
- Hyperandrogenemia - elevated total testosterone or free androgen index (ratio of testosterone/SHBG x 100). To participate in the study, women must have total testosterone >50 ng/dL or a free androgen index >1.5
- In good general health
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating
- Use of confounding medications such as oral contraceptives or other hormonal medication, lipid lowering medications or insulin sensitizing agents such as metformin or the glitazones.
- Tobacco use
- Alcohol consumption of more than two drinks per day
- Unusual meal patterns (including no breakfast, breakfast before 6 am or breakfast after 10am.
- Untreated hyperprolactinaemia (Prolactin >25ng/ml)
- Uncontrolled hypothyroidism
- History of blood clotting disorder
- Diagnosis of anemia at baseline visit
- Presence or history of diabetes mellitus
- Existence of an organic intra cranial lesion such as a pituitary tumor.
- Presence or history of coronary artery disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Testosteroni
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Insuliini
|
Glukoosi
|
SHBG
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Legro, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology; Pennsylvania State University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24-HD0147-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meal Composition
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University at BuffaloEi vielä rekrytointiaRuokavalinnot | Ruokailutottumukset
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Penn State UniversityCalifornia Strawberry CommissionValmis
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis