Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Meal Composition on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome

The Effect of Meals of Varying Fat and Fiber Content on Postprandial Testosterone Concentration in Women With Polycystic Ovary Syndrome

The primary objective is to determine if meals of different fat and fiber content affect postprandial plasma testosterone concentration in women with polycystic ovary syndrome. Our hypothesis is that a high-fiber meal will have a greater reduction in testosterone composition compared with a high-fat meal.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study participants are 15 women with PCOS between the ages of 19-40. All participants must be in good health, non-smokers, and not pregnant or lactating. For three days prior to both study visits, participants follow a standard 2,000 calorie meal plan of approximately 30% fat, 55% carbohydrate and 15% protein. On the morning of the two study visits, participants arrive at the General Clinical Research Center at 0700 h. A venicatheter is inserted into an antecubital vein for collection of blood samples and the catheter is kept open with saline. A baseline blood sample is taken for measurement of estradiol, progesterone, glucose, insulin, testosterone, and sex hormone binding globulin (SHBG). Participants are then served the test meal and asked to consume it within 15 minutes. The high-fat, low-fiber and low-fat, high-fiber meals are isocaloric and are 62% and 6% fat, 24% and 81% carbohydrate, and have 1g and 26.8g of fiber, respectively. After each meal, a blood sample is taken at 30 minutes and every hour for six hours for measurement of testosterone, SHBG, glucose and insulin. During this time participants remain comfortably seated or reclined. After the last blood draw, the catheter was removed and participants are given a complementary meal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic oligo/anovulation - intermenstrual periods of ≥ 45 days or ≤ 8 menses per year.
  • Hyperandrogenemia - elevated total testosterone or free androgen index (ratio of testosterone/SHBG x 100). To participate in the study, women must have total testosterone >50 ng/dL or a free androgen index >1.5
  • In good general health

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or lactating
  • Use of confounding medications such as oral contraceptives or other hormonal medication, lipid lowering medications or insulin sensitizing agents such as metformin or the glitazones.
  • Tobacco use
  • Alcohol consumption of more than two drinks per day
  • Unusual meal patterns (including no breakfast, breakfast before 6 am or breakfast after 10am.
  • Untreated hyperprolactinaemia (Prolactin >25ng/ml)
  • Uncontrolled hypothyroidism
  • History of blood clotting disorder
  • Diagnosis of anemia at baseline visit
  • Presence or history of diabetes mellitus
  • Existence of an organic intra cranial lesion such as a pituitary tumor.
  • Presence or history of coronary artery disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Тестостерон

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Инсулин
Глюкоза
SHBG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Legro, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology; Pennsylvania State University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Meal Composition

Подписаться