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Desenvolvimento de imagens avançadas de permeabilidade da barreira hematoencefálica para DA precoce

29 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Desenvolvimento de imagens avançadas de permeabilidade da barreira hematoencefálica para doença de Alzheimer precoce

O envelhecimento é o principal fator de risco na demência relacionada ao envelhecimento. Um importante fator inicial para o desenvolvimento e progressão do comprometimento cognitivo é a ruptura da barreira hematoencefálica (BHE). A BBB desempenha um papel importante na manutenção da homeostase normal do cérebro e na proteção dos tecidos neurais das toxinas. Hipotetiza-se que tais alterações sabidamente comuns no envelhecimento podem ser um processo precoce que antecede a Doença de Alzheimer (DA). As alterações microvasculares relacionadas à interrupção sutil da BBB podem ser medidas com área de superfície de permeabilidade (PS) derivada de GRASP DCE-MRI adquirida em menos de 10 minutos, e os padrões de aumento de PS no envelhecimento normal e anormal são diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de controle cognitivamente normais saudáveis ​​de ambas as coortes de idade serão recrutados pelo coordenador do estudo de (i) um grupo de voluntários estabelecidos na NYU Langone Health que já participaram da pesquisa e que concordaram em ser contatados sobre pesquisas futuras, (ii) Health Bancos de dados compatíveis com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de 1996 (HIPAA), como RedCap e DataCore, e (iii) indivíduos que entraram em contato com a NYU para expressar interesse em participar de pesquisas como voluntários saudáveis.

Indivíduos com aMCI serão recrutados pelo Dr. Wisniewski de uma grande bolsa em andamento financiada pelo NIH no NYU Barlow Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram diagnosticados com aMCI com idades entre 65 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • Claustrofobia
  • Marcapasso cardíaco
  • Clipes intracranianos, implantes de metal, joias irremovíveis, metal nos olhos.
  • História ou presença de quaisquer outras condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas importantes, como doenças de Alzheimer, doenças de Parkinson e acidente vascular cerebral.
  • Doença renal ou hepática, pois isso pode causar preocupações relacionadas ao agente de contraste à base de Gad
  • Alergia ao agente de contraste Gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Participantes de controle cognitivamente normais com idades entre 20 e 40 anos. Os participantes serão submetidos a uma varredura cerebral 3T que durará até 60 minutos usando a sequência GRASP DCE-MRI realizada durante os primeiros 21 minutos de tempo de varredura.
Dispositivo: GRASP Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI é uma sequência de MRI projetada para melhorar a resolução espacial e temporal enquanto permite a reconstrução retrospectiva com resolução temporal flexível.
Dispositivo: Varredura cerebral 3T
Até 60 minutos, uma parte dos quais usa a sequência GRASP DCE-MRI.
Medicamento: Agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) para ressonância magnética
Gadavist/Gadobutrol é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para uso intravenoso em diagnóstico por ressonância magnética (MRI) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BHE) rompida e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Gadavist/Gadobutrol
Coorte B
Participantes de controle cognitivamente normais com idades entre 65 e 85 anos. Os participantes serão submetidos a uma varredura cerebral 3T que durará até 60 minutos usando a sequência GRASP DCE-MRI realizada durante os primeiros 21 minutos de tempo de varredura.
Dispositivo: GRASP Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI é uma sequência de MRI projetada para melhorar a resolução espacial e temporal enquanto permite a reconstrução retrospectiva com resolução temporal flexível.
Dispositivo: Varredura cerebral 3T
Até 60 minutos, uma parte dos quais usa a sequência GRASP DCE-MRI.
Medicamento: Agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) para ressonância magnética
Gadavist/Gadobutrol é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para uso intravenoso em diagnóstico por ressonância magnética (MRI) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BHE) rompida e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Gadavist/Gadobutrol
Coorte C
Pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) com 65 anos ou mais. Os participantes da Coorte C serão pareados por idade e sexo com os participantes da Coorte B. Os participantes da Coorte C serão submetidos a uma varredura cerebral 3T que durará até 60 minutos usando a sequência GRASP DCE-MRI realizada durante os primeiros 9 minutos de varredura .
Dispositivo: GRASP Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI é uma sequência de MRI projetada para melhorar a resolução espacial e temporal enquanto permite a reconstrução retrospectiva com resolução temporal flexível.
Dispositivo: Varredura cerebral 3T
Até 60 minutos, uma parte dos quais usa a sequência GRASP DCE-MRI.
Medicamento: Agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) para ressonância magnética
Gadavist/Gadobutrol é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para uso intravenoso em diagnóstico por ressonância magnética (MRI) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BHE) rompida e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Gadavist/Gadobutrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície de permeabilidade (PS) medida pela sequência GRASP DCE-MRI
Prazo: Até 21 minutos
A PS é medida pela quantificação do fluxo do agente de contraste através das paredes dos vasos sanguíneos por unidade de volume do cérebro, considerando a taxa de fluxo sanguíneo no vaso.
Até 21 minutos
Permeabilidade da barreira hematoencefálica (BBB) ​​medida pela sequência GRASP DCE-MRI
Prazo: Até 21 minutos
A sequência de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) de ângulo dourado radial esparso (GRASP) será coletada para a quantificação do vazamento sutil de BBB em todo o cérebro.
Até 21 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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