Estudo de Segurança da Ziprasidona (Geodon) para o Estado Depressivo Misto
Estudo duplo-cego, controlado por placebo de Ziprasidona (Geodon) para o estado misto depressivo
Estados mistos no transtorno bipolar são reconhecidos há muito tempo. Há mais de um século, argumentava-se que os estados mistos eram os episódios mais comuns na doença maníaco-depressiva. Um estado misto é definido como uma pessoa que apresenta sintomas de depressão e mania.
Atualmente, uma pessoa deve ter depressão mais 3 ou mais sintomas maníacos para que o episódio seja diagnosticado como misto. Usando essa visão estreita, menos de 10% dos episódios em pacientes com transtorno bipolar atenderiam aos critérios para um episódio misto. Uma visão mais ampla requer que a pessoa tenha pelo menos 2 sintomas maníacos. Usando essa visão mais ampla, os dados sugerem que cerca de 50% dos episódios de transtorno bipolar seriam diagnosticados como estados mistos.
Estudos sugerem que a maioria das pessoas com estado misto depressivo tem transtorno bipolar tipo II. Muitas pessoas que têm um estado misto também terão depressão maior. Mesmo com taxas potenciais tão altas de episódios mistos tanto no transtorno bipolar quanto na depressão maior, existem poucos estudos abordando o assunto.
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do Geodon no tratamento do estado misto depressivo em pessoas com depressão bipolar ou grave. Este será o primeiro ensaio clínico duplo-cego e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos inscrever 25 indivíduos de cada um dos quatro locais. Depois de assinar um formulário de consentimento, os indivíduos serão examinados e solicitados a realizar exames físicos e específicos de segurança para garantir que possam participar do estudo com segurança. Após a visita de triagem, os participantes serão aleatoriamente, como no lançamento de uma moeda, colocados em um dos dois grupos. Um grupo receberá a droga do estudo, Geodon. O outro grupo receberá placebo, uma pílula de açúcar. Nem o médico nem o sujeito saberão em qual grupo o sujeito foi colocado.
Os indivíduos irão consultar o médico uma vez por semana durante 6 semanas. Durante cada visita, verificaremos e trataremos quaisquer efeitos colaterais. Faremos perguntas sobre o humor e passaremos por várias escalas de classificação e avaliações que analisarão o humor e os sintomas. Os participantes também preencherão questionários a cada visita para avaliar seu humor e ver como está indo o estudo. Na visita final, os indivíduos terão o mesmo exame físico e testes de laboratório feitos na visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar tipo II ou transtorno depressivo maior unipolar
- Se mulher, não grávida/não lactante
- Se uma mulher sexualmente ativa com potencial reprodutivo, deve estar usando contracepção adequada (ou seja, contraceptivos orais, proteção de barreira ou laqueadura tubária prévia)
- Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, 4ª edição (DSM-IV) para um episódio depressivo maior e presença de 2 ou 3 critérios maníacos do DSM-IV, presentes na maior parte do tempo durante a última semana.
- Todas as outras drogas psicotrópicas de linha de base poderão continuar inalteradas. No entanto, se o uso de antidepressivos tiver sido iniciado nos 2 meses anteriores, ou se houver suspeita de estar contribuindo para o estado misto depressivo, os medicamentos antidepressivos serão descontinuados 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os participantes foram instruídos por um médico a tomar o medicamento do estudo diariamente.
As instruções de dosagem começaram em 40 mg/dia e foram aumentadas em incrementos de 20-40 mg semanalmente com base nos sintomas-alvo e tolerabilidade com uma faixa-alvo de 80-160 mg/d de ziprasidona.
Os participantes não foram informados se estavam recebendo pílulas de açúcar ou Geodon.
Os participantes deste braço do estudo receberam pílulas de açúcar.
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Placebo, braço de pílula de açúcar.
As instruções de dosagem começaram em 40 mg/dia e foram aumentadas em incrementos de 20-40 mg semanalmente com base nos sintomas-alvo e tolerabilidade com uma faixa-alvo de 80-160 mg/d de ziprasidona por 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Geodon
Os participantes foram instruídos por um médico a tomar o medicamento do estudo diariamente.
As instruções de dosagem começaram em 40 mg/dia e foram aumentadas em incrementos de 20-40 mg semanalmente com base nos sintomas-alvo e tolerabilidade com uma faixa-alvo de 80-160 mg/d de ziprasidona.
Os participantes não foram informados se estavam recebendo pílulas de açúcar ou Geodon.
Os participantes neste braço de estudo receberam Geodon.
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ziprasidona, geodon.
As instruções de dosagem começaram em 40 mg/dia e foram aumentadas em incrementos de 20-40 mg semanalmente com base nos sintomas-alvo e tolerabilidade com uma faixa-alvo de 80-160 mg/d de ziprasidona por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho primário foi a mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ao longo de semanas entre os grupos.
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg foi comparada entre os braços placebo e ziprasidona.
O MADRS mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala MADRS é de 0 (min) a 40 (max) com 0 sendo totalmente deprimido e 40 sendo o mais severamente deprimido.
0 é o melhor resultado e 40 é o pior resultado.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- GA128000
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