A ziprasidon (Geodon) biztonságossági vizsgálata depresszív vegyes állapot esetén
A ziprasidon (Geodon) kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a depresszív vegyes állapot kezelésére
A bipoláris zavar vegyes állapotait régóta felismerték. Több mint egy évszázaddal ezelőtt azt állították, hogy a vegyes állapotok a mániás-depressziós betegségek leggyakoribb epizódjai. Vegyes állapotnak minősül az a személy, aki mind a depresszió, mind a mánia tüneteit tapasztalja.
Jelenleg egy személynek depresszióval és 3 vagy több mániás tünettel kell rendelkeznie ahhoz, hogy az epizódot vegyesen diagnosztizálják. Ezzel a szűk látásmóddal a bipoláris zavarban szenvedő betegek epizódjainak kevesebb mint 10%-a felel meg a vegyes epizód kritériumainak. A tágabb szemlélet megköveteli, hogy az illetőnek legalább 2 mániás tünete legyen. E tágabb nézet alapján az adatok arra utalnak, hogy a bipoláris zavar epizódjainak körülbelül 50%-a vegyes állapotként diagnosztizálható.
A tanulmányok arra utalnak, hogy a depresszív vegyes állapotú személyek többsége II-es típusú bipoláris zavarban szenved. Sok vegyes állapotú embernek súlyos depressziója is lesz. Még a bipoláris zavar és a súlyos depresszió vegyes epizódjainak ilyen magas potenciális aránya mellett is kevés tanulmány foglalkozott a kérdéssel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a Geodon a depresszív vegyes állapot kezelésében bipoláris vagy súlyos depresszióban szenvedő betegeknél. Ez lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely kettős vak és randomizált is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a négy helyszínről 25 tantárgy felvételét tervezzük. A beleegyezési űrlap aláírása után az alanyokat átvizsgálják, és felkérik, hogy végezzenek fizikai és speciális biztonsági laboratóriumokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosan részt vehetnek a vizsgálatban. A szűrési látogatás után az alanyokat véletlenszerűen, mint egy érmefeldobást, két csoport egyikébe sorolják. Az egyik csoport megkapja a tanulmányi gyógyszert, a Geodont. A másik csoport placebót, cukortablettát kap. Sem az orvos, sem az alany nem fogja tudni, hogy az alany melyik csoportba került.
Az alanyok 6 héten keresztül hetente egyszer felkeresik az orvost. Minden látogatás során ellenőrizzük és kezeljük a mellékhatásokat. Kérdéseket teszünk fel a hangulattal kapcsolatban, és számos értékelési skálán és értékelésen megyünk keresztül, amelyek a hangulatot és a tüneteket vizsgálják. Az alanyok minden látogatás alkalmával kérdőíveket is kitöltenek, hogy felmérjék hangulatukat, és lássák, hogyan halad a vizsgálat. Az utolsó vizit alkalmával az alanyok ugyanazt a fizikális vizsgálatot és laborvizsgálatot végzik el, mint az első látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II típusú bipoláris zavar vagy unipoláris major depresszió diagnózisa
- Ha nő, nem terhes/nem szoptató
- Ha egy szexuálisan aktív, szaporodóképes nősténynek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlót, gátvédelmet vagy előzetes petevezeték-lekötést)
- Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4. kiadásának (DSM-IV) a súlyos depressziós epizód kritériumainak, és 2 vagy 3 DSM-IV mániás kritériumnak, amelyek az elmúlt hét során legtöbbször jelen voltak.
- Az összes többi kiindulási pszichotróp gyógyszer változatlan formában adható. Ha azonban az antidepresszánsok használatát az előző 2 hónapban kezdték meg, vagy úgy gondolják, hogy hozzájárul a depresszív vegyes állapothoz, akkor az antidepresszáns gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel abba kell hagyni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
Az orvos arra utasította a résztvevőket, hogy naponta vegyenek be egy vizsgálati gyógyszert.
Az adagolási utasítások napi 40 mg-mal kezdõdtek, és heti 20–40 mg-os emeléssel növelték a céltünetek és a tolerálhatóság alapján, a ziprazidon napi 80–160 mg-os céltartománnyal.
A résztvevőket nem tájékoztatták arról, hogy cukortablettát vagy Geodont kapnak-e.
A vizsgálati kar résztvevői cukortablettát kaptak.
|
Placebo, cukortabletta kar.
Az adagolási utasítások napi 40 mg-mal kezdődtek, és heti 20-40 mg-os emeléssel növelték a céltünetek és a tolerálhatóság alapján, a ziprazidon 80-160 mg/nap-os céltartománnyal 6 héten át.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geodon kar
Az orvos arra utasította a résztvevőket, hogy naponta vegyenek be egy vizsgálati gyógyszert.
Az adagolási utasítások napi 40 mg-mal kezdõdtek, és heti 20–40 mg-os emeléssel növelték a céltünetek és a tolerálhatóság alapján, a ziprazidon napi 80–160 mg-os céltartománnyal.
A résztvevőket nem tájékoztatták arról, hogy cukortablettát vagy Geodont kapnak-e.
A vizsgálati csoport résztvevői Geodont kaptak.
|
ziprasidon, geodon.
Az adagolási utasítások napi 40 mg-mal kezdődtek, és heti 20-40 mg-os emeléssel növelték a céltünetek és a tolerálhatóság alapján, a ziprazidon 80-160 mg/nap-os céltartománnyal 6 héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámainak változása volt a csoportok között a hetek során.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála pontszámának változását a placebo- és a ziprasidon-karok között hasonlították össze.
A MADRS a depressziós tünetek súlyosságát méri.
A MADRS skála 0-tól (perc) 40-ig (max.) terjed, ahol a 0 egyáltalán nem, a 40 pedig a legsúlyosabban.
A 0 a legjobb eredmény, a 40 pedig a legrosszabb eredmény.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA128000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .