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Étude d'innocuité de la ziprasidone (Geodon) pour l'état dépressif mixte

12 juillet 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center

Essai en double aveugle et contrôlé par placebo de Ziprasidone (Geodon) pour l'état dépressif mixte

Les états mixtes dans le trouble bipolaire sont reconnus depuis longtemps. Il y a plus d'un siècle, on soutenait que les états mixtes étaient les épisodes les plus courants de la maladie maniaco-dépressive. Un état mixte est défini comme une personne qui éprouve à la fois des symptômes de dépression et de manie.

Actuellement, une personne doit avoir une dépression plus 3 symptômes maniaques ou plus pour que l'épisode soit diagnostiqué mixte. En utilisant cette vision étroite, moins de 10 % des épisodes chez les patients atteints de trouble bipolaire répondraient aux critères d'un épisode mixte. Une vue plus large exige que la personne ait au moins 2 symptômes maniaques. En utilisant cette vision plus large, les données suggèrent qu'environ 50 % des épisodes de trouble bipolaire pourraient être diagnostiqués comme des états mixtes.

Des études suggèrent que la majorité des personnes souffrant d'un état dépressif mixte ont un trouble bipolaire de type II. De nombreuses personnes qui ont un état mixte souffriront également de dépression majeure. Même avec des taux potentiels aussi élevés d'épisodes mixtes dans le trouble bipolaire et la dépression majeure, il y a eu peu d'études traitant de la question.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de Geodon dans le traitement de l'état dépressif mixte chez les personnes atteintes de dépression bipolaire ou majeure. Ce sera le premier essai clinique à la fois en double aveugle et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'inscrire 25 sujets de chacun des quatre sites. Après avoir signé un formulaire de consentement, les sujets seront présélectionnés et invités à subir un examen physique et des laboratoires de sécurité spécifiques pour s'assurer qu'ils peuvent participer en toute sécurité à l'étude. Après la visite de dépistage, les sujets seront placés au hasard, comme un lancer de pièce de monnaie, dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra le médicament à l'étude, Geodon. L'autre groupe recevra un placebo, une pilule de sucre. Ni le médecin ni le sujet ne sauront dans quel groupe le sujet a été placé.

Les sujets verront le médecin une fois par semaine pendant 6 semaines. Lors de chaque visite, nous vérifierons et traiterons tout effet secondaire. Nous poserons des questions sur l'humeur et passerons en revue un certain nombre d'échelles d'évaluation et d'évaluations qui examineront l'humeur et les symptômes. Les sujets rempliront également des questionnaires à chaque visite pour évaluer leur humeur et voir comment se déroule l'étude. Lors de la visite finale, les sujets subiront le même examen physique et les mêmes tests de laboratoire que lors de la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble bipolaire de type II ou de trouble dépressif majeur unipolaire
  • Si femme, non enceinte/non allaitante
  • Si une femme sexuellement active en âge de procréer, doit utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, une barrière de protection ou une ligature des trompes antérieure)
  • Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM-IV) pour un épisode dépressif majeur, et présence de 2 ou 3 critères maniaques du DSM-IV, présents la plupart du temps au cours de la semaine écoulée.
  • Tous les autres médicaments psychotropes de base pourront être poursuivis tels quels. Cependant, si l'utilisation d'antidépresseurs a été initiée au cours des 2 mois précédents, ou si l'on pensait qu'elle contribuait à l'état dépressif mixte, les antidépresseurs seraient arrêtés 4 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les participants ont reçu l'instruction d'un médecin de prendre quotidiennement un médicament à l'étude. Les instructions posologiques ont commencé à 40 mg/jour et ont été augmentées par paliers de 20 à 40 mg par semaine en fonction des symptômes cibles et de la tolérance avec une plage cible de 80 à 160 mg/j de ziprasidone. Les participants n'ont pas été informés s'ils recevaient des pilules de sucre ou Geodon. Les participants à ce bras d'étude ont reçu des pilules de sucre.
Médicament: placebo
Placebo, bras de pilule de sucre. Les instructions posologiques ont commencé à 40 mg/jour et ont été augmentées par paliers de 20 à 40 mg par semaine en fonction des symptômes cibles et de la tolérance avec une plage cible de 80 à 160 mg/j de ziprasidone pendant 6 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras géodon
Les participants ont reçu l'instruction d'un médecin de prendre quotidiennement un médicament à l'étude. Les instructions posologiques ont commencé à 40 mg/jour et ont été augmentées par paliers de 20 à 40 mg par semaine en fonction des symptômes cibles et de la tolérance avec une plage cible de 80 à 160 mg/j de ziprasidone. Les participants n'ont pas été informés s'ils recevaient des pilules de sucre ou Geodon. Les participants à ce bras d'étude ont reçu Geodon.
Médicament: ziprasidone (Geodon)
ziprasidone, géodon. Les instructions posologiques ont commencé à 40 mg/jour et ont été augmentées par paliers de 20 à 40 mg par semaine en fonction des symptômes cibles et de la tolérance avec une plage cible de 80 à 160 mg/j de ziprasidone pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat était la variation des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au cours des semaines entre les groupes.
Délai: De base à 6 semaines
La variation du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg a été comparée entre les bras placebo et ziprasidone. Le MADRS mesure la gravité des symptômes dépressifs. L'échelle MADRS va de 0 (min) à 40 (max) avec 0 étant pas du tout déprimé et 40 étant le plus sévèrement déprimé. 0 est le meilleur résultat et 40 est le pire résultat.
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA128000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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