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Studio sulla sicurezza di Ziprasidone (Geodon) per lo stato misto depressivo

12 luglio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Prova in doppio cieco, controllata con placebo di Ziprasidone (Geodon) per lo stato misto depressivo

Gli stati misti nel disturbo bipolare sono stati a lungo riconosciuti. Oltre un secolo fa, si sosteneva che gli stati misti fossero gli episodi più comuni nella malattia maniaco-depressiva. Uno stato misto è definito come una persona che manifesta sintomi sia di depressione che di mania.

Attualmente, una persona deve avere la depressione più 3 o più sintomi maniacali affinché l'episodio venga diagnosticato misto. Utilizzando questa visione ristretta, meno del 10% degli episodi nei pazienti con disturbo bipolare soddisferebbe i criteri per un episodio misto. Una visione più ampia richiede che la persona abbia almeno 2 sintomi maniacali. Utilizzando questa visione più ampia, i dati suggeriscono che circa il 50% degli episodi di disturbo bipolare sarebbero diagnosticabili come stati misti.

Gli studi suggeriscono che la maggior parte delle persone con uno stato depressivo misto soffre di disturbo bipolare di tipo II. Molte persone che hanno uno stato misto soffriranno anche di depressione maggiore. Anche con tassi potenziali così elevati di episodi misti sia nel disturbo bipolare che nella depressione maggiore, ci sono stati pochi studi che affrontano il problema.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di Geodon nel trattamento dello stato misto depressivo nelle persone con depressione bipolare o maggiore. Questo sarà il primo studio clinico in doppio cieco e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 25 soggetti da ciascuno dei quattro siti. Dopo aver firmato un modulo di consenso, i soggetti verranno sottoposti a screening e verrà chiesto loro di eseguire un laboratorio di sicurezza fisico e specifico per assicurarsi che possano partecipare in sicurezza allo studio. Dopo la visita di screening, i soggetti verranno inseriti in modo casuale, come un lancio di una moneta, in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà il farmaco oggetto dello studio, Geodon. L'altro gruppo riceverà un placebo, una pillola di zucchero. Né il medico né il soggetto sapranno in quale gruppo è stato inserito il soggetto.

I soggetti vedranno il medico una volta alla settimana per 6 settimane. Durante ogni visita, controlleremo e cureremo eventuali effetti collaterali. Faremo domande sull'umore e passeremo attraverso una serie di scale di valutazione e valutazioni che esamineranno l'umore e i sintomi. I soggetti compileranno anche questionari ad ogni visita per valutare i loro stati d'animo e vedere come sta andando lo studio. Alla visita finale, i soggetti avranno lo stesso esame fisico e gli stessi test di laboratorio della visita iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo II o disturbo depressivo maggiore unipolare
  • Se femmina, non gravida/non in allattamento
  • Se una donna sessualmente attiva con potenziale riproduttivo deve utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. Contraccettivi orali, protezione barriera o precedente legatura delle tube)
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione (DSM-IV) per un episodio depressivo maggiore e la presenza di 2 o 3 criteri maniacali del DSM-IV, presenti per la maggior parte del tempo durante l'ultima settimana.
  • Tutti gli altri farmaci psicotropi di base potranno continuare invariati. Tuttavia, se l'uso di antidepressivi è stato iniziato nei 2 mesi precedenti o si pensava che contribuisse allo stato depressivo misto, i farmaci antidepressivi verrebbero interrotti 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I partecipanti sono stati istruiti da un medico a prendere un farmaco in studio ogni giorno. Le istruzioni di dosaggio sono iniziate a 40 mg/die e sono state aumentate con incrementi di 20-40 mg alla settimana in base ai sintomi target e alla tollerabilità con un range target di 80-160 mg/die di ziprasidone. I partecipanti non sono stati informati se stavano ricevendo pillole di zucchero o Geodon. I partecipanti a questo braccio di studio hanno ricevuto pillole di zucchero.
Droga: placebo
Placebo, braccio della pillola di zucchero. Le istruzioni di dosaggio sono iniziate a 40 mg/die e sono state aumentate con incrementi di 20-40 mg alla settimana in base ai sintomi target e alla tollerabilità con un range target di 80-160 mg/die di ziprasidone per 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio geodonte
I partecipanti sono stati istruiti da un medico a prendere un farmaco in studio ogni giorno. Le istruzioni di dosaggio sono iniziate a 40 mg/die e sono state aumentate con incrementi di 20-40 mg alla settimana in base ai sintomi target e alla tollerabilità con un range target di 80-160 mg/die di ziprasidone. I partecipanti non sono stati informati se stavano ricevendo pillole di zucchero o Geodon. I partecipanti a questo braccio di studio hanno ricevuto Geodon.
Droga: ziprasidone (Geodon)
ziprasidone, geodon. Le istruzioni di dosaggio sono iniziate a 40 mg/die e sono state aumentate con incrementi di 20-40 mg alla settimana in base ai sintomi target e alla tollerabilità con un range target di 80-160 mg/die di ziprasidone per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario era il cambiamento nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) nel corso delle settimane tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale è stata confrontata tra i bracci placebo e ziprasidone. Il MADRS misura la gravità dei sintomi depressivi. La scala MADRS va da 0 (min) a 40 (max), dove 0 indica l'assenza di depressione e 40 la depressione più grave. 0 è il miglior risultato e 40 è il peggior risultato.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA128000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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