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Sicherheitsstudie von Ziprasidon (Geodon) für den depressiven Mischzustand

12. Juli 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Ziprasidon (Geodon) für den depressiven Mischzustand

Mischzustände bei bipolarer Störung sind seit langem bekannt. Vor über einem Jahrhundert wurde argumentiert, dass gemischte Zustände die häufigsten Episoden bei manisch-depressiven Erkrankungen seien. Ein gemischter Zustand ist definiert als eine Person, die Symptome sowohl von Depression als auch von Manie erfährt.

Derzeit muss eine Person eine Depression plus 3 oder mehr manische Symptome haben, damit die Episode gemischt diagnostiziert werden kann. Bei dieser engen Sichtweise würden weniger als 10 % der Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung die Kriterien für eine gemischte Episode erfüllen. Eine breitere Sicht erfordert, dass die Person mindestens 2 manische Symptome hat. Aus dieser breiteren Sichtweise deuten die Daten darauf hin, dass etwa 50 % der Episoden einer bipolaren Störung als gemischte Zustände diagnostizierbar wären.

Studien deuten darauf hin, dass die Mehrheit der Personen mit einem depressiven Mischzustand an einer bipolaren Störung Typ II leidet. Viele Menschen mit einem gemischten Zustand haben auch eine schwere Depression. Selbst bei so hohen potenziellen Raten gemischter Episoden sowohl bei bipolaren Störungen als auch bei schweren Depressionen gibt es nur wenige Studien, die sich mit diesem Thema befassen.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam Geodon bei der Behandlung des depressiven Mischzustands bei Menschen mit bipolarer oder schwerer Depression ist. Dies wird die erste klinische Studie sein, die sowohl doppelblind als auch randomisiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 25 Probanden von jedem der vier Standorte einzuschreiben. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Probanden untersucht und gebeten, ein physikalisches und spezifisches Sicherheitslabor durchführen zu lassen, um sicherzustellen, dass sie sicher an der Studie teilnehmen können. Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip, wie beim Werfen einer Münze, in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält das Studienmedikament Geodon. Die andere Gruppe bekommt ein Placebo, eine Zuckerpille. Weder der Arzt noch der Proband wissen, in welche Gruppe der Proband eingeordnet wurde.

Die Probanden werden den Arzt 6 Wochen lang einmal pro Woche aufsuchen. Bei jedem Besuch werden wir alle Nebenwirkungen überprüfen und behandeln. Wir werden Fragen zur Stimmung stellen und eine Reihe von Bewertungsskalen und Bewertungen durchgehen, die sich mit Stimmung und Symptomen befassen. Die Probanden füllen bei jedem Besuch auch Fragebögen aus, um ihre Stimmung einzuschätzen und zu sehen, wie die Studie verläuft. Beim letzten Besuch werden bei den Probanden die gleichen körperlichen Untersuchungen und Labortests durchgeführt wie beim ersten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung Typ II oder einer unipolaren Major Depression
  • Wenn weiblich, nicht schwanger/nicht stillend
  • Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss (d. h. orale Kontrazeptiva, Barriereschutz oder vorherige Tubenligatur)
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, 4. Auflage (DSM-IV) für eine schwere depressive Episode und das Vorhandensein von 2 oder 3 manischen DSM-IV-Kriterien, die in der letzten Woche die meiste Zeit bestanden.
  • Alle anderen Basis-Psychopharmaka dürfen unverändert weiter verabreicht werden. Wenn jedoch in den letzten 2 Monaten mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen wurde oder angenommen wurde, dass sie zum depressiven Mischzustand beitragen, dann würden die Antidepressiva-Medikamente 4 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Teilnehmer wurden von einem Arzt angewiesen, täglich ein Studienmedikament einzunehmen. Die Dosierungsanweisungen begannen mit 40 mg/Tag und wurden in Schritten von 20–40 mg wöchentlich wöchentlich erhöht, basierend auf den Zielsymptomen und der Verträglichkeit mit einem Zielbereich von 80–160 mg/Tag Ziprasidon. Die Teilnehmer wurden nicht darüber informiert, ob sie Zuckerpillen oder Geodon erhielten. Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhielten Zuckerpillen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Zuckerpillenarm. Die Dosierungsanweisungen begannen mit 40 mg/Tag und wurden in Schritten von 20–40 mg wöchentlich wöchentlich basierend auf den Zielsymptomen und der Verträglichkeit mit einem Zielbereich von 80–160 mg/Tag Ziprasidon für 6 Wochen erhöht.
ACTIVE_COMPARATOR: Geodon-Arm
Die Teilnehmer wurden von einem Arzt angewiesen, täglich ein Studienmedikament einzunehmen. Die Dosierungsanweisungen begannen mit 40 mg/Tag und wurden in Schritten von 20–40 mg wöchentlich wöchentlich erhöht, basierend auf den Zielsymptomen und der Verträglichkeit mit einem Zielbereich von 80–160 mg/Tag Ziprasidon. Die Teilnehmer wurden nicht darüber informiert, ob sie Zuckerpillen oder Geodon erhielten. Teilnehmer in diesem Studienarm erhielten Geodon.
Arzneimittel: Ziprasidon (Geodon)
Ziprasidon, Geodon. Die Dosierungsanweisungen begannen mit 40 mg/Tag und wurden in Schritten von 20–40 mg wöchentlich wöchentlich basierend auf den Zielsymptomen und der Verträglichkeit mit einem Zielbereich von 80–160 mg/Tag Ziprasidon für 6 Wochen erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) über Wochen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Veränderung des Werts der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale wurde zwischen Placebo- und Ziprasidon-Armen verglichen. Der MADRS misst die Schwere depressiver Symptome. Die MADRS-Skala reicht von 0 (min) bis 40 (max), wobei 0 überhaupt nicht depressiv und 40 am stärksten depressiv ist. 0 ist das beste Ergebnis und 40 das schlechteste Ergebnis.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA128000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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