Eficácia da Antibioticoterapia nas Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TRANCE)

Os antibióticos são geralmente prescritos para exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), embora seu benefício na DPOC leve a moderada não seja demonstrado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da antibioticoterapia nas exacerbações da DPOC, quais variáveis ​​clínicas estão associadas a uma melhor resposta clínica com antibioticoterapia em relação ao placebo e identificar quais pacientes podem se recuperar de uma exacerbação aguda sem antibioticoterapia. Metodologia: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual as exacerbações (pelo menos um critério presente: aumento da dispneia, aumento da produção de escarro e/ou aumento da purulência) de pacientes com mais de 40 anos, fumantes ou ex-fumantes com mais de 10 maços-ano, com DPOC e VEF1 maior que 50%, diagnosticados por espirometria e relação VEF1/CVF prevista <0,7%. Critérios de exclusão: DPOC grave (FEV1<50%), neoplasia ativa, traqueostomia, pneumonia, critérios de internação, pacientes previamente tratados com antibióticos, imunodeprimidos, história de hipersensibilidade aos beta-lactâmicos ou intolerância ao clavulanato, inscrição em outros ensaios clínicos, pacientes que se recusarem a participar deste estudo e pacientes que não realizaram exame de espirometria nos últimos dois anos. Tamanho da amostra: 677 pacientes. Intervenções: primeira visita: o paciente receberá detalhes do ensaio clínico e será solicitado a assinar o consentimento informado; outros dados: cor do escarro, radiografia de tórax solicitada para descartar pneumonia, níveis de proteína C reativa e medição do pico de fluxo. O paciente será randomizado para receber amoxicilina mais clavulanato ou placebo e será agendado para retornar para uma 2ª visita de acompanhamento após 3 ou 4 dias para avaliar a resposta clínica e medições de pico de fluxo e descartar qualquer piora da condição. Terceira visita: agendada após 9-11 dias para avaliar a resposta clínica, adesão ao medicamento e medição do pico de fluxo. Quarta visita após 15-20 dias para avaliação clínica e para observar se houve recidivas. A data da exacerbação seguinte será registrada.