Efficacia della terapia antibiotica per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (TRANCE)

Gli antibiotici sono solitamente prescritti per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) anche se il loro beneficio nella BPCO da lieve a moderata non è dimostrato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia antibiotica per le riacutizzazioni della BPCO, quali variabili cliniche sono associate a una migliore risposta clinica con la terapia antibiotica rispetto al placebo e identificare quali pazienti potrebbero riprendersi da una riacutizzazione senza terapia antibiotica. Metodologia: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le riacutizzazioni (presente almeno un criterio: aumento della dispnea, aumento della produzione di espettorato e/o aumento della purulenza) di pazienti di età superiore ai 40 anni, fumatori o ex fumatori con più di 10 pacchetti-anno, con BPCO e FEV1 superiori al 50%, diagnosticati mediante spirometria e rapporto previsto FEV1/FVC <0,7%. Criteri di esclusione: BPCO grave (FEV1<50%), neoplasia attiva, tracheotomia, polmonite, criteri di ospedalizzazione, pazienti precedentemente trattati con antibiotici, immunodepressi, anamnesi di ipersensibilità ai beta-lattamici o intolleranza al clavulanato, arruolamento in altri studi clinici, pazienti che si rifiutano di prendere parte a questo studio e pazienti che non si sono sottoposti a un test spirometrico negli ultimi due anni. Dimensione del campione: 677 pazienti. Interventi: prima visita: al paziente verranno forniti i dettagli della sperimentazione clinica e verrà chiesto di firmare il consenso informato; altri dati: colore dell'espettorato, radiografia del torace ordinata per escludere la polmonite, livelli di proteina C-reattiva e misurazione del picco di flusso. Il paziente verrà randomizzato per ricevere amoxicillina più acido clavulanico o placebo e sarà programmato per tornare per una seconda visita di follow-up dopo 3 o 4 giorni per valutare la risposta clinica e le misurazioni del flusso di picco e per escludere qualsiasi peggioramento della condizione. Terza visita: programmata dopo 9-11 giorni per valutare la risposta clinica, la compliance al farmaco e la misurazione del picco di flusso. Quarta visita dopo 15-20 giorni per valutazione clinica e per osservare eventuali recidive. Verrà registrata la data della successiva riacutizzazione.