Effektiviteten av antibiotikabehandling for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (TRANCE)

Antibiotika er vanligvis foreskrevet for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), selv om fordelen ved mild til moderat kols ikke er påvist. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av antibiotikabehandling for eksaserbasjoner av KOLS, hvilke kliniske variabler som er assosiert med en forbedret klinisk respons med antibiotikabehandling med hensyn til placebo og å identifisere hvilke pasienter som kan komme seg etter en akutt eksaserbasjon uten antibiotikabehandling. Metodikk: prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, der eksacerbasjoner (minst ett kriterium tilstede: økning av dyspné, økning av oppspyttproduksjon og/eller økning av purulens) hos pasienter over 40 år, røykere eller eks-røykere på mer enn 10 pakkeår, med KOLS og FEV1 større enn 50 %, diagnostisert ved spirometri og et antatt forhold FEV1/FVC <0,7 %. Eksklusjonskriterier: alvorlig KOLS (FEV1<50 %), aktiv neoplasma, trakeotomi, lungebetennelse, sykehusinnleggelseskriterier, pasienter som tidligere har vært på antibiotika, immundeprimerte, overfølsomhet overfor betalaktamer eller intoleranse overfor clavulanat, innrullering i andre kliniske studier, pasienter som nekter å delta i denne studien, og pasienter som ikke har tatt en spirometritest de siste to årene. Prøvestørrelse: 677 pasienter. Intervensjoner: første besøk: pasienten vil bli gitt detaljer om den kliniske utprøvingen og vil bli bedt om å signere informert samtykke; andre data: sputumfarge, røntgen av thorax beordret for å utelukke lungebetennelse, C-reaktive proteinnivåer og toppstrømmåling. Pasienten vil bli randomisert til å motta amoksicillin pluss klavulanat eller placebo og vil planlegges å returnere for et andre oppfølgingsbesøk etter 3 eller 4 dager for å vurdere den kliniske responsen og målinger av toppstrøm og for å utelukke enhver forverring av tilstanden. Tredje besøk: planlagt etter 9-11 dager for å vurdere den kliniske responsen, legemiddeloverholdelse og måling av toppstrøm. Fjerde besøk etter 15-20 dager for klinisk vurdering og for å observere om det har oppstått tilbakefall. Datoen for følgende eksacerbasjon vil bli registrert.