Эффективность антибактериальной терапии при обострениях хронической обструктивной болезни легких (TRANCE)

Антибиотики обычно назначают при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хотя их польза при ХОБЛ легкой и средней степени тяжести не доказана. Целью данного исследования является оценка эффективности антибактериальной терапии при обострениях ХОБЛ, определение того, какие клинические параметры связаны с улучшением клинического ответа на антибактериальную терапию по сравнению с плацебо, и определение того, какие пациенты могут выздороветь после обострения без антибактериальной терапии. Методология: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором выявлены обострения (присутствует по крайней мере один критерий: усиление одышки, увеличение продукции мокроты и/или усиление гноя) у пациентов старше 40 лет, курильщиков или бывшие курильщики со стажем более 10 пачко-лет, с ХОБЛ и ОФВ1 более 50%, диагностированными с помощью спирометрии и прогнозируемым соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7%. Критерии исключения: тяжелая ХОБЛ (ОФВ1<50%), активное новообразование, трахеотомия, пневмония, критерии госпитализации, пациенты, ранее получавшие антибиотики, иммунодепрессия, гиперчувствительность к бета-лактамам или непереносимость клавуланата в анамнезе, включение в другие клинические исследования, пациенты с отказываются от участия в данном исследовании, а также пациенты, не проходившие спирометрический тест в течение последних двух лет. Размер выборки: 677 пациентов. Вмешательства: первое посещение: пациенту сообщат подробности клинического исследования и попросят подписать информированное согласие; другие данные: цвет мокроты, рентген грудной клетки, назначенный для исключения пневмонии, уровень С-реактивного белка и пикфлоуметрия. Пациент будет рандомизирован для получения амоксициллина плюс клавуланат или плацебо, и ему будет назначено повторное посещение для последующего наблюдения через 3 или 4 дня, чтобы оценить клинический ответ и измерения пиковой скорости кровотока и исключить любое ухудшение состояния. Третий визит: запланирован через 9-11 дней для оценки клинического ответа, соблюдения режима лечения и измерения пикфлоуметрии. Четвертый визит через 15-20 дней для клинической оценки и выявления рецидивов. Регистрируется дата следующего обострения.