Dispositivo de oclusão da artéria uterina guiada por Doppler (DUAO) para sangramento relacionado a miomas (DUAO)

Critério de inclusão:

• 25 a 50 anos de idade;
• Pontuação PBLAC de 150 ou superior;
• Gravidez concluída;
• Papanicolau normal em 12 meses;
• Colo do útero adequado para colocação de tenáculo conforme determinado pelo exame pélvico;
• Pelo menos um mioma uterino de 3 cm de diâmetro ou mais com uma patologia predominante (por exemplo, em oposição à adenomiose) de miomas determinados por ultrassom;
• Disposto a manter o uso ou não de anticoncepcional hormonal desde 3 meses antes do estudo até o período de acompanhamento de 12 meses;
• Disposto a manter o uso ou não de agentes antifibrinolíticos desde 3 meses antes do estudo até o período de acompanhamento de 12 meses;
• Capaz de tolerar a posição supina prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 6 horas);
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos relacionados ao estudo;

Critério de exclusão:

• Gravidez (conforme confirmado imediatamente antes do procedimento)
• Diâmetro do mioma maior que 8,0 cm determinado por ultrassom transvaginal; [ou se forem medidas 2 dimensões, dimensão total superior a 16 cm; ou se forem medidas as 3 dimensões (comprimento, altura, largura), dimensão total superior a 24 cm];
• Presença de mioma pedunculado determinado por ultrassom; histeroscopia ou ultrassonografia com infusão de solução salina;
• Hidronefrose conforme determinado pela interpretação do radiologista na ultrassonografia renal pré-procedimento;
• Menopausa;
• História clínica de qualquer doença tromboembólica;
• Nitrogênio urinário no sangue (BUN) maior que 20 mg/dL e/ou creatinina sérica maior que 1,2 mg/dL não resolvido com mudança na dieta ou hidratação; · Um ou mais miomas do segmento uterino inferior determinados por exame pélvico;
• História de malignidade ginecológica, hiperplasia endometrial atípica ou doença inflamatória pélvica;
• Biópsia endometrial anormal nos últimos 6 meses antes do procedimento;
• Massa pélvica fora do útero sugerindo outros processos patológicos;
• Qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica atual ou infecção pélvica localizada, incluindo uma infecção do trato urinário não resolvida;
• Usando agonista de GnRH ou mifepristona dentro de 6 meses antes do início do estudo;
• Um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado;
• Usando terapia de anticoagulação (exceto tratamentos OTC (por exemplo, aspirina)) ou tem um distúrbio hemorrágico subjacente;
• Inadequado para exame de ressonância magnética, se dentro do subgrupo de estudo para passar por avaliação de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, dispositivos metalóides implantados não compatíveis com RM);
• Ablação endometrial prévia, embolização da artéria uterina ou ligadura da artéria uterina;
• Candidato inadequado ao procedimento devido a condições médicas determinadas pelo investigador (por exemplo, classe de anestesia, insuficiência renal, doença cardíaca);
• Grau 1 para Doppler colorido 3D ou nenhum fluxo observado para cistoscopia na avaliação do fluxo ureteral, se aplicável.