Dispositivo per l'occlusione dell'arteria uterina guidata da Doppler (DUAO) per il sanguinamento correlato al fibroma (DUAO)

Criterio di inclusione:

• dai 25 ai 50 anni;
• Punteggio PBLAC di 150 o superiore;
• Fertilità completata;
• Pap test normale entro 12 mesi;
• Cervice adatto per il posizionamento del tenacolo come determinato dall'esame pelvico;
• Almeno un fibroma uterino di diametro pari o superiore a 3 cm con una patologia prevalente (ad esempio, rispetto all'adenomiosi) dei fibromi determinata mediante ultrasuoni;
• Disponibilità a mantenere l'uso o il non uso della contraccezione ormonale da 3 mesi prima dello studio per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi;
• Disponibilità a mantenere l'uso o il non uso di agenti antifibrinolitici da 3 mesi prima dello studio per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi;
• In grado di tollerare la posizione supina prolungata richiesta durante il trattamento (circa 6 ore);
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di seguire i requisiti relativi allo studio;

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (come confermato immediatamente prima della procedura)
• diametro del fibroma superiore a 8,0 cm determinato mediante ecografia transvaginale; [o se vengono misurate 2 dimensioni, dimensione totale maggiore di 16 cm; o se si misurano le 3 dimensioni (lunghezza, altezza, larghezza), dimensione totale superiore a 24 cm];
• Presenza di un fibroma peduncolato determinato mediante ecografia; isteroscopia o ecografia con infusione di soluzione salina;
• Idronefrosi determinata dall'interpretazione del radiologo sull'ecografia renale prima della procedura;
• Menopausa;
• Storia clinica di qualsiasi malattia tromboembolica;
• Azoto urinario nel sangue (BUN) superiore a 20 mg/dL e/o creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL irrisolti con cambiamento nella dieta o idratazione; · Uno o più fibromi del segmento uterino inferiore determinati mediante esame pelvico;
• Anamnesi di neoplasia ginecologica, iperplasia endometriale atipica o malattia infiammatoria pelvica;
• Biopsia endometriale anormale negli ultimi 6 mesi prima della procedura;
• Massa pelvica al di fuori dell'utero che suggerisce altri processi patologici;
• Qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica in atto o infezione pelvica localizzata, inclusa un'infezione del tratto urinario irrisolta;
• Utilizzo di agonisti del GnRH o mifepristone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Un dispositivo intrauterino (IUD) in posizione;
• Utilizzando la terapia anticoagulante (ad eccezione dei trattamenti OTC (ad es. aspirina)), o hanno un disturbo emorragico sottostante;
• Non adatto per l'esame MRI, se all'interno del sottogruppo di studio da sottoporre a valutazione MRI (ad es. grave claustrofobia, dispositivi metalloidi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica);
• Precedente ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina o legatura dell'arteria uterina;
• Scarso candidato procedurale a causa delle condizioni mediche determinate dallo sperimentatore (ad es. classe di anestesia, insufficienza renale, malattie cardiache);
• Grado 1 per Color Doppler 3D o nessun flusso osservato per la cistoscopia sulla valutazione del flusso ureterale, se applicabile.