- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00509340
Terapia cognitivo-comportamental para ajudar adultos infectados pelo HIV com depressão a aderir à terapia antirretroviral
Intervenção de adesão cognitivo-comportamental para pacientes com HIV deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral (ART) é um tipo de tratamento medicamentoso para o HIV que prejudica a capacidade do vírus de se multiplicar. Quando usado corretamente, demonstrou ser bem-sucedido na redução de mortes relacionadas ao HIV. É necessária uma alta taxa de adesão à TARV para suprimir adequadamente o vírus, limitar a resistência aos medicamentos e reduzir a transmissão. As pessoas infectadas pelo HIV que estão deprimidas geralmente experimentam maior dificuldade em aderir ao regime de TARV. Este estudo comparará a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental que visa tanto a depressão quanto a adesão versus práticas de cuidados usuais que podem ou não incluir intervenção de saúde mental com o objetivo de melhorar a adesão à TARV entre adultos infectados pelo HIV com depressão que estão tendo dificuldade em aderir a seu regime de medicação.
Este estudo durará 24 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção cognitivo-comportamental ou cuidados habituais. As visitas do estudo para todos os participantes ocorrerão na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24. Aqueles que recebem a intervenção também terão visitas nas semanas 1 e 2. Os participantes que recebem a intervenção participarão de cinco sessões de tratamento individual, seguidas de uma a três sessões de tratamento de reforço; estas sessões coincidirão com as visitas de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos
- LA Biomedical Institute at Harbor-UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relata sintomas depressivos significativos, conforme indicado pela pontuação de 10 ou mais no PHQ-9
- Atualmente tomando TARV para infecção por HIV
- Taxa de adesão inferior a 90% ao regime de ART
- Capaz de caminhar e com saúde estável
- fala inglês fluente
Critério de exclusão:
- A terapia da depressão é necessária imediatamente
- Atende aos critérios para dependência de drogas atual
- Diagnóstico atual de transtorno psicótico ou depressão bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
Os participantes receberão atendimento clínico usual, que pode ou não incluir tratamento de saúde mental
|
|
Experimental: 2
Os participantes receberão intervenção cognitivo-comportamental
|
Os participantes desse grupo receberão sessões individuais de treinamento cognitivo-comportamental para melhora da adesão medicamentosa e redução da depressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão medicamentosa microeletrônica
Prazo: Medido nas semanas 16 e 24
|
Medido nas semanas 16 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Depressão autorrelatada
Prazo: Medido nas semanas 16 e 24
|
Medido nas semanas 16 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J. Wagner, PhD, RAND
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH077503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASNM
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