A Study Of BRL49653C For The Treatment Of Type 2 Diabetes
26 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Clinical Evaluation of Rosiglitazone Malate (BRL49653C) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus -Long-term Study of Rosiglitazone Maleate-
This study is designed to evaluate the safety of BRL49653C administrated for 52 weeks
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus managed by diet therapy or one antidiabetic agent (sulfonylurea or alpha glucosidase inhibitor) will be candidates for this study. These candidates will be checked up on their clinical laboratory data, and must have adequate blood, liver and kidney function.
Exclusion Criteria:
- Patient with serious cardiovascular disease or serious hepatic disease will not be eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The safety profile (adverse events, laboratory parameters and other observations) of BRL49653C administered for 52 weeks will be evaluated.
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The efficacy profile (HbA1c, FPG and Insulin) of BRL49653C administered for 52 weeks will be evaluated.
Prazo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- This study has not been published in the scientific literature.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD105720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AVD105720Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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