- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00530114
Study to Assess Fixed Dosing of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amgen
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Fixed Dose Study of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
The primary objectives of this study are the following:
- To demonstrate that AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
- To describe a dose response for AMG 223
- To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Maintenance hemodialysis 3 times a week for at least 3 months prior to screening
- Single pool Kt/V at least 1.2 or urea reduction ratio at least 65%
- Serum phosphorus level of 3.5 to 6.5 mg/dL inclusive at screening
- No change(s) in type or dose of non-investigational phosphate binder(s) for at least 1 month prior to screening
- Serum albumin > 3.0 mg/dL at screening
- If applicable, an increase in serum phosphorus of greater than or equal to 1.5 mg/dL, and a serum phophorous level > 5.5 mg/dL and less than or equal to 10 mg/dl during the washout period
- If applicable, stable doses (defined as no change in dose for at least 1 month prior to screening) of Vitamin D replacement, calcimimetic agents, or bedtime calcium supplements
- Willingness to avoid intentional changes in diet such as fasting or dieting
Exclusion Criteria:
- Previous intolerance leading to discontinuation of polymer-based phosphate binder therapy
- History of noncompliance with phosphate binder therapy in the opinion of the investigator
- Anticipating or scheduled for a living related-donor kidney transplant, or a prior recipient of a kidney transplant
- Current use of antiarrhythmic or anti-seizure medication
- Active ethanol or drug dependence or abuse, excluding tobacco use
- A screening serum calcium (corrected for albumin) < 8.4 mg/dL
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, major gastrointestinal surgery, or gastric/duodenal ulcers within 6 months prior to screening
- Subject is pregnant, breast feeding, or is of child bearing potential and is not using adequate contraceptive precautions
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s)
- Subject has experienced a myocardial infarction or major surgery (excluding vascular access surgery) within 3 months prior to screening
- Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Experimental: AMG 223
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To demonstrate the AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
Prazo: TREATMENT PERIOD
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TREATMENT PERIOD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To describe a dose response for AMG 223
Prazo: TREATMENT PERIOD
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TREATMENT PERIOD
|
To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Prazo: ENTIRE STUDY
|
ENTIRE STUDY
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070664
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