- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00530114
Study to Assess Fixed Dosing of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
16. februar 2016 oppdatert av: Amgen
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Fixed Dose Study of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
The primary objectives of this study are the following:
- To demonstrate that AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
- To describe a dose response for AMG 223
- To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Maintenance hemodialysis 3 times a week for at least 3 months prior to screening
- Single pool Kt/V at least 1.2 or urea reduction ratio at least 65%
- Serum phosphorus level of 3.5 to 6.5 mg/dL inclusive at screening
- No change(s) in type or dose of non-investigational phosphate binder(s) for at least 1 month prior to screening
- Serum albumin > 3.0 mg/dL at screening
- If applicable, an increase in serum phosphorus of greater than or equal to 1.5 mg/dL, and a serum phophorous level > 5.5 mg/dL and less than or equal to 10 mg/dl during the washout period
- If applicable, stable doses (defined as no change in dose for at least 1 month prior to screening) of Vitamin D replacement, calcimimetic agents, or bedtime calcium supplements
- Willingness to avoid intentional changes in diet such as fasting or dieting
Exclusion Criteria:
- Previous intolerance leading to discontinuation of polymer-based phosphate binder therapy
- History of noncompliance with phosphate binder therapy in the opinion of the investigator
- Anticipating or scheduled for a living related-donor kidney transplant, or a prior recipient of a kidney transplant
- Current use of antiarrhythmic or anti-seizure medication
- Active ethanol or drug dependence or abuse, excluding tobacco use
- A screening serum calcium (corrected for albumin) < 8.4 mg/dL
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, major gastrointestinal surgery, or gastric/duodenal ulcers within 6 months prior to screening
- Subject is pregnant, breast feeding, or is of child bearing potential and is not using adequate contraceptive precautions
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s)
- Subject has experienced a myocardial infarction or major surgery (excluding vascular access surgery) within 3 months prior to screening
- Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Eksperimentell: AMG 223
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To demonstrate the AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
Tidsramme: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To describe a dose response for AMG 223
Tidsramme: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
|
To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Tidsramme: ENTIRE STUDY
|
ENTIRE STUDY
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater