- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00530114
Study to Assess Fixed Dosing of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
16 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Fixed Dose Study of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
The primary objectives of this study are the following:
- To demonstrate that AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
- To describe a dose response for AMG 223
- To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Maintenance hemodialysis 3 times a week for at least 3 months prior to screening
- Single pool Kt/V at least 1.2 or urea reduction ratio at least 65%
- Serum phosphorus level of 3.5 to 6.5 mg/dL inclusive at screening
- No change(s) in type or dose of non-investigational phosphate binder(s) for at least 1 month prior to screening
- Serum albumin > 3.0 mg/dL at screening
- If applicable, an increase in serum phosphorus of greater than or equal to 1.5 mg/dL, and a serum phophorous level > 5.5 mg/dL and less than or equal to 10 mg/dl during the washout period
- If applicable, stable doses (defined as no change in dose for at least 1 month prior to screening) of Vitamin D replacement, calcimimetic agents, or bedtime calcium supplements
- Willingness to avoid intentional changes in diet such as fasting or dieting
Exclusion Criteria:
- Previous intolerance leading to discontinuation of polymer-based phosphate binder therapy
- History of noncompliance with phosphate binder therapy in the opinion of the investigator
- Anticipating or scheduled for a living related-donor kidney transplant, or a prior recipient of a kidney transplant
- Current use of antiarrhythmic or anti-seizure medication
- Active ethanol or drug dependence or abuse, excluding tobacco use
- A screening serum calcium (corrected for albumin) < 8.4 mg/dL
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, major gastrointestinal surgery, or gastric/duodenal ulcers within 6 months prior to screening
- Subject is pregnant, breast feeding, or is of child bearing potential and is not using adequate contraceptive precautions
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s)
- Subject has experienced a myocardial infarction or major surgery (excluding vascular access surgery) within 3 months prior to screening
- Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Sperimentale: AMG 223
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To demonstrate the AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
Lasso di tempo: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To describe a dose response for AMG 223
Lasso di tempo: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
|
To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Lasso di tempo: ENTIRE STUDY
|
ENTIRE STUDY
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070664
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