Study to Assess Fixed Dosing of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
2016年2月16日 更新者:Amgen
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Fixed Dose Study of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
The primary objectives of this study are the following:
- To demonstrate that AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
- To describe a dose response for AMG 223
- To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Maintenance hemodialysis 3 times a week for at least 3 months prior to screening
- Single pool Kt/V at least 1.2 or urea reduction ratio at least 65%
- Serum phosphorus level of 3.5 to 6.5 mg/dL inclusive at screening
- No change(s) in type or dose of non-investigational phosphate binder(s) for at least 1 month prior to screening
- Serum albumin > 3.0 mg/dL at screening
- If applicable, an increase in serum phosphorus of greater than or equal to 1.5 mg/dL, and a serum phophorous level > 5.5 mg/dL and less than or equal to 10 mg/dl during the washout period
- If applicable, stable doses (defined as no change in dose for at least 1 month prior to screening) of Vitamin D replacement, calcimimetic agents, or bedtime calcium supplements
- Willingness to avoid intentional changes in diet such as fasting or dieting
Exclusion Criteria:
- Previous intolerance leading to discontinuation of polymer-based phosphate binder therapy
- History of noncompliance with phosphate binder therapy in the opinion of the investigator
- Anticipating or scheduled for a living related-donor kidney transplant, or a prior recipient of a kidney transplant
- Current use of antiarrhythmic or anti-seizure medication
- Active ethanol or drug dependence or abuse, excluding tobacco use
- A screening serum calcium (corrected for albumin) < 8.4 mg/dL
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, major gastrointestinal surgery, or gastric/duodenal ulcers within 6 months prior to screening
- Subject is pregnant, breast feeding, or is of child bearing potential and is not using adequate contraceptive precautions
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s)
- Subject has experienced a myocardial infarction or major surgery (excluding vascular access surgery) within 3 months prior to screening
- Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Placebo
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
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1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
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実験的:AMG 223
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
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1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To demonstrate the AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
時間枠:TREATMENT PERIOD
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TREATMENT PERIOD
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To describe a dose response for AMG 223
時間枠:TREATMENT PERIOD
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TREATMENT PERIOD
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To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
時間枠:ENTIRE STUDY
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ENTIRE STUDY
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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