- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00530114
Study to Assess Fixed Dosing of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
2016. február 16. frissítette: Amgen
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Fixed Dose Study of AMG 223 in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis With Hyperphosphatemia
The primary objectives of this study are the following:
- To demonstrate that AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
- To describe a dose response for AMG 223
- To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Maintenance hemodialysis 3 times a week for at least 3 months prior to screening
- Single pool Kt/V at least 1.2 or urea reduction ratio at least 65%
- Serum phosphorus level of 3.5 to 6.5 mg/dL inclusive at screening
- No change(s) in type or dose of non-investigational phosphate binder(s) for at least 1 month prior to screening
- Serum albumin > 3.0 mg/dL at screening
- If applicable, an increase in serum phosphorus of greater than or equal to 1.5 mg/dL, and a serum phophorous level > 5.5 mg/dL and less than or equal to 10 mg/dl during the washout period
- If applicable, stable doses (defined as no change in dose for at least 1 month prior to screening) of Vitamin D replacement, calcimimetic agents, or bedtime calcium supplements
- Willingness to avoid intentional changes in diet such as fasting or dieting
Exclusion Criteria:
- Previous intolerance leading to discontinuation of polymer-based phosphate binder therapy
- History of noncompliance with phosphate binder therapy in the opinion of the investigator
- Anticipating or scheduled for a living related-donor kidney transplant, or a prior recipient of a kidney transplant
- Current use of antiarrhythmic or anti-seizure medication
- Active ethanol or drug dependence or abuse, excluding tobacco use
- A screening serum calcium (corrected for albumin) < 8.4 mg/dL
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, major gastrointestinal surgery, or gastric/duodenal ulcers within 6 months prior to screening
- Subject is pregnant, breast feeding, or is of child bearing potential and is not using adequate contraceptive precautions
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s)
- Subject has experienced a myocardial infarction or major surgery (excluding vascular access surgery) within 3 months prior to screening
- Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Kísérleti: AMG 223
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
1.0 g TID orally 3.0 g TID orally 4.0 g TID orally 5.0 g TID orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To demonstrate the AMG 223 will produce a statistically significant reduction in serum phosphorus compared with placebo over a 3 week treatment period in subjects with CKD receiving dialysis
Időkeret: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To describe a dose response for AMG 223
Időkeret: TREATMENT PERIOD
|
TREATMENT PERIOD
|
To evaluate the safety and tolerability of AMG 223
Időkeret: ENTIRE STUDY
|
ENTIRE STUDY
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .