Programa de uso compassivo com lacosamida em pacientes com início parcial ou convulsões tônico-clônicas generalizadas
29 de outubro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Programa de uso compassivo com lacosamida em pacientes com início parcial ou convulsões tônico-clônicas generalizadas ≥16 anos de idade provenientes do estudo SP0994
O objetivo deste Programa de Uso Compassivo (CUP) é fornecer acesso contínuo a Lacosamida (LCM) para uso em monoterapia para pacientes que estavam recebendo LCM em SP0993 e SP0994 no momento da revelação do estudo e fechamento de SP0994, e que se beneficiaram do tratamento por avaliação do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concluiu a visita de término do SP0994 e foi tratado com monoterapia com lacosamida (LCM)
- Espera-se que o paciente se beneficie da participação no Programa de Uso Compassivo (CUP) com monoterapia LCM, na opinião do médico assistente
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do programa
- O paciente é informado sobre os detalhes deste CUP, tem amplo tempo e oportunidade para fazer perguntas e considerar sua participação neste CUP, e o paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento verbal para participar e, se aplicável aos regulamentos locais, deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além do LCM
- Para países onde o LCM é reembolsado: O paciente requer outro medicamento antiepiléptico (DAE) para o tratamento de convulsões se qualifica para LCM comercial (e LCM está sendo reembolsado)
- O paciente experimentou o surgimento de um tipo de convulsão diferente de convulsões tônico-clônicas generalizadas ou de início parcial, ou ocorrência de estado de mal epiléptico
- O paciente desenvolveu bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou outra alteração clinicamente relevante na condição médica (ou eletrocardiograma (ECG) ou parâmetro laboratorial)
- Paciente com resultados de teste de função hepática (LFT) de transaminases (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT]) ≥3 × LSN para
- O paciente tem ideação ou comportamento suicida real
- O paciente está passando por um evento adverso grave (SAE) contínuo e não há nenhum benefício esperado para ele continuar o tratamento com MCL
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando e/ou mulher com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou que não pratica um método contraceptivo altamente eficaz (de acordo com a orientação do ICH definido como aqueles que resultam em uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), a menos que seja sexualmente abstinente, durante o estudo
- Paciente foi tratado com carbamazepina de liberação controlada (CBZ-CR) em SP0994
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- EP0072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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