The Optimization of Procedural Pain Control in Intensive Care Unit (ICU) Patients (OPCIC)
29 de março de 2010 atualizado por: St. Antonius Hospital
Randomised Clinical Trial of the Optimization of Procedural Pain Control in ICU Patients
The purpose of this study is to determine the influence of morphine 2,5 mg or morphine 7,5 mg iv during a painful and unavoidable intervention in critically ill patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In 2006, in the Intensive Care Unit (ICU) of the St. Antonius Hospital an analgesia improvement program has been implemented.
This program consisted of training of ICU nurses and intensivists using a hospital based standardized pain protocol, and systematic pain measurements in rest, rated by the patient himself whenever possible or otherwise by the attending nurse.
This program has resulted in a reduction of severe pain levels (NRS≥4) in ICU patients in rest from 41% to 22%.
In order to further reduce this percentage, a pain titration protocol is introduced in 2007.
As no attention has yet been paid to intervention-related pain levels in these patients, in this prospective study pain control will be studied using different analgesic dosages of morphine iv (2,5 mg vs 7,5 mg) around unavoidable painful interventions within a pain titration protocol for pain control in rest.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St Antonius Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to the ICU of the St. Antonius hospital, between 18-85 years old en weighing between 45-140 kg.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/ breastfeeding
- Language barrier
- Known morphine iv allergy
- Comatose patients (cooled)
- Patients who are suspected to be brain-dead
- Unintubated patients on the verge of intubation due to respiratory insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
patients receive 2,5 mg morphine iv, before the first intervention on the day after admission in the ICU
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patients receive 7,5 mg morphine iv 30 minutes before intervention (turning of the patient), the day after admission in the ICU.
before, during and after, the patient will be asked to rate the pain using the NRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The percentage of patients with a NRS of ≥ 4 during intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Prazo: The first intervention one day after admission
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The first intervention one day after admission
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The mean NRS during an intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Prazo: 10 days
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10 days
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The percentage of patients with at least one NRS-score of ≥ 4 at rest during ICU stay
Prazo: 10 days
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10 days
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The mean NRS per patient in rest during ICU stay
Prazo: 10 days
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10 days
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The percentage of patients with a NRS of ≥ 6 during intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Prazo: one day after admission in the ICU
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one day after admission in the ICU
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Pharmacokinetic parameters of morphine iv (volumes of distribution and clearance values)
Prazo: 10 days
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10 days
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Pharmacodynamic parameters of morphine iv (EC50 etc)
Prazo: 10 days
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10 days
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Covariates for the PK/PD of morphine iv
Prazo: 10 days
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10 days
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Safety and other measures of the analgesics (morphine iv and paracetamol) used for intervention related pain as well as pain titration protocol for pain control in rest.
Prazo: 10 days
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10 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherijne AJ Knibbe, Pharm D, St Antonius Hospital, Department of Clinical Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-07.15A/OPCIC
- NL18828.100.07
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