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The Optimization of Procedural Pain Control in Intensive Care Unit (ICU) Patients (OPCIC)

29. März 2010 aktualisiert von: St. Antonius Hospital

Randomised Clinical Trial of the Optimization of Procedural Pain Control in ICU Patients

The purpose of this study is to determine the influence of morphine 2,5 mg or morphine 7,5 mg iv during a painful and unavoidable intervention in critically ill patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 2006, in the Intensive Care Unit (ICU) of the St. Antonius Hospital an analgesia improvement program has been implemented. This program consisted of training of ICU nurses and intensivists using a hospital based standardized pain protocol, and systematic pain measurements in rest, rated by the patient himself whenever possible or otherwise by the attending nurse. This program has resulted in a reduction of severe pain levels (NRS≥4) in ICU patients in rest from 41% to 22%. In order to further reduce this percentage, a pain titration protocol is introduced in 2007. As no attention has yet been paid to intervention-related pain levels in these patients, in this prospective study pain control will be studied using different analgesic dosages of morphine iv (2,5 mg vs 7,5 mg) around unavoidable painful interventions within a pain titration protocol for pain control in rest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the ICU of the St. Antonius hospital, between 18-85 years old en weighing between 45-140 kg.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/ breastfeeding
  • Language barrier
  • Known morphine iv allergy
  • Comatose patients (cooled)
  • Patients who are suspected to be brain-dead
  • Unintubated patients on the verge of intubation due to respiratory insufficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
patients receive 2,5 mg morphine iv, before the first intervention on the day after admission in the ICU
Arzneimittel: morphine
patients receive 7,5 mg morphine iv 30 minutes before intervention (turning of the patient), the day after admission in the ICU. before, during and after, the patient will be asked to rate the pain using the NRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percentage of patients with a NRS of ≥ 4 during intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Zeitfenster: The first intervention one day after admission
The first intervention one day after admission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The mean NRS during an intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Zeitfenster: 10 days
10 days
The percentage of patients with at least one NRS-score of ≥ 4 at rest during ICU stay
Zeitfenster: 10 days
10 days
The mean NRS per patient in rest during ICU stay
Zeitfenster: 10 days
10 days
The percentage of patients with a NRS of ≥ 6 during intervention (2.5 mg versus 7.5 mg morphine iv)
Zeitfenster: one day after admission in the ICU
one day after admission in the ICU
Pharmacokinetic parameters of morphine iv (volumes of distribution and clearance values)
Zeitfenster: 10 days
10 days
Pharmacodynamic parameters of morphine iv (EC50 etc)
Zeitfenster: 10 days
10 days
Covariates for the PK/PD of morphine iv
Zeitfenster: 10 days
10 days
Safety and other measures of the analgesics (morphine iv and paracetamol) used for intervention related pain as well as pain titration protocol for pain control in rest.
Zeitfenster: 10 days
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherijne AJ Knibbe, Pharm D, St Antonius Hospital, Department of Clinical Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-07.15A/OPCIC
  • NL18828.100.07

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