- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572949
Magnetocardiografia (MCG) no diagnóstico da síndrome da dor torácica
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar uma maneira melhor de diagnosticar doenças da artéria cardíaca, ataque cardíaco e danos ao músculo cardíaco desde o início. Atualmente, muitas vezes leva várias horas após a admissão antes que os testes de laboratório mostrem que houve algum dano ao músculo cardíaco. Embora o eletrocardiograma padrão seja rápido e indolor, ele pode perder muitos casos de doença coronariana significativa. Os pesquisadores estão propondo que uma nova ferramenta totalmente sem contato, o magnetocardiógrafo (MCG), com alta precisão, seja capaz de prever a presença de doença coronariana significativa antes que outros estudos se tornem positivos. Os investigadores esperam com isso que os investigadores possam desenvolver um algoritmo para uma melhor triagem e tratamento de pacientes com dor no peito.
Este estudo de pesquisa é projetado para testar a eficácia do uso experimental do Magnetocardiógrafo (MCG) que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Embora o MCG usado no estudo seja aprovado pela FDA como uma ferramenta para a medição sem contato e exibição dos campos magnéticos do coração gerados pelas correntes elétricas, ainda não foi aprovado para o diagnóstico específico de doença arterial cardíaca (isquemia ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cardiomagnetismo refere-se à detecção, análise e interpretação dos campos magnéticos gerados pela atividade elétrica do coração. O valor máximo dos campos magnéticos do coração é mais de um milhão de vezes menor que o campo magnético da Terra. Um grande avanço na capacidade de medir campos tão pequenos veio com a invenção do SQUID (dispositivo supercondutor de interferência quântica) no final dos anos sessenta. Os primeiros magnetocardiogramas (MCGs) medidos com o SQUID foram registrados por Cohen et al. em 1970 (1). Essas medições anteriores foram realizadas em salas blindadas magneticamente muito caras, inicialmente utilizando apenas uma ou duas sondas SQUID. Nos anos oitenta esta tecnologia foi testada em vários laboratórios criando um mapa de campo magnético movendo um SQUID sequencialmente acima do peito para criar uma imagem de todo o campo magnético do coração. Estes mapas foram então tentados correlacionados com várias patologias (2,3).
Desde então, a tecnologia foi muito aprimorada e várias máquinas multicanais estão em uso em todo o mundo para fins de pesquisa para localização de arritmia e detecção de isquemia. No entanto, atualmente, apenas uma empresa (CardioMag Imaging) desenvolveu uma máquina que opera fora de uma sala blindada.
O Magnetocardiógrafo (MCG) CardiomagImaging (CMI) é capaz de registrar de forma não invasiva campos magnéticos decorrentes da atividade elétrica do coração com resolução espacial e temporal muito alta. O traçado temporal do MCG é análogo a um ECG e, da mesma forma, pode ser registrado em múltiplas derivações. Este dispositivo MCG foi desenvolvido especificamente para fins gerais (sala blindada externa) de diagnóstico de isquemia não invasivo e sem contato.
O dispositivo CMI MCG foi aprovado como seguro para pacientes. É aprovado pela FDA para a detecção não invasiva e exibição do campo magnético do coração criado pelas correntes elétricas e está aguardando a aprovação da FDA para a detecção de isquemia em pacientes com dor no peito. Uma tecnologia SQUID semelhante utilizada em salas blindadas magneticamente já foi aprovada pela FDA para localização de foco epiléptico. Quando utilizado neste assunto, é referido como MEG (magnetoencefalograma).
Vários resumos foram apresentados principalmente em reuniões sobre Biomagnetismo, que confirmam a segurança e indicam a eficácia do MCG para a detecção de isquemia. Em particular, tem sido sugerido que o MCG em repouso é capaz de detectar isquemia em pacientes com dor torácica, quando o ECG de 12 derivações é normal (4,5,6). No entanto, isso não foi testado em estudos prospectivos cegos maiores.
Cedars-Sinai Medical Center Laboratório cardíaco não invasivo será o primeiro centro nos EUA a avaliar o CardioMag Imaging MCG em um ambiente clínico para a detecção de isquemia em uma população de pacientes com síndrome coronariana aguda. Os pacientes serão inscritos em um protocolo semelhante no Johns Hopkins Medical Center, em Baltimore, na clínica Mayo, em Rochester, e na Klinikum Hoyerswerda, na Alemanha. A detecção precoce de isquemia (antes que as troponinas se tornem positivas) com altos valores preditivos negativos e positivos pode ser econômica e diminuir o risco, melhorando o tratamento imediato e a triagem para monitoramento de grau superior ou inferior no momento da hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de dor torácica
Critério de exclusão:
- Elevação ST MI
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Taquicardia com frequência cardíaca > 150 imediatamente antes do teste ou no momento do teste
- Dissociação A-V no ECG de 12 derivações
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores internos
- Menores < 18 anos
- Pacientes incapazes de deitar para o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes com síndrome de dor torácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1) Cohen D, Edelsack EA, Zimmerman JE. Magnetocardiograms taken inside a shielded room with a superconducting point-contact magnetometer. Appl. Phys. Lett. 1970, 16, 278-280.
- Nakaya Y, Sumi M, Saito K, Fujino K, Murakami M, Mori H. Analysis of current source of the heart using isomagnetic and vector arrow maps. Jpn Heart J. 1984 Sep;25(5):701-11. doi: 10.1536/ihj.25.701.
- 3) Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- 4) Brazdeikis A, Taylor AA, Mahmarian JJ, Xue Y, Chu CW. Comparison of magnetocardiograms acquired in unshielded clinical environment at rest, during and after exercise and in conjunction with myocardial perfusion imaging. Biomag 2002, 530-532.
- 5) Chaikovsky I, Primin M, Nedayvoda I, Vassylyev V, Sosnitsky V, Steinberg F. Computerized classification of patients with coronary artery disease but normal or unspecifically changed ECG and healthy volunteers. Biomag 2002, 534-536.
- Morguet AJ, Behrens S, Kosch O, Lange C, Zabel M, Selbig D, Munz DL, Schultheiss HP, Koch H. Myocardial viability evaluation using magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2004 May;15(3):155-62. doi: 10.1097/00019501-200405000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4039
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