- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00572949
Magnetokardiografi (MCG) til diagnosticering af brystsmertesyndrom
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en bedre måde at diagnosticere hjertearteriesygdom, hjerteanfald og skader på hjertemusklen tidligt på. I øjeblikket går der ofte flere timer efter indlæggelsen, før laboratorietest vil vise, at der er sket skader på hjertemusklen. Selvom standard elektrokardiogrammet er hurtigt og ikke-smertefuldt, kan det gå glip af mange tilfælde af signifikant koronar hjertesygdom. Efterforskerne foreslår, at et nyt helt berøringsfrit værktøj, Magnetokardiografen (MCG), med høj nøjagtighed er i stand til at forudsige tilstedeværelsen af signifikant koronar hjertesygdom tidligt, før andre undersøgelser bliver positive. Efterforskerne håber hermed, at efterforskerne kan udvikle en algoritme til bedre triage og håndtering af patienter med brystsmerter.
Denne forskningsundersøgelse er designet til at teste effektiviteten af undersøgelsesbrugen af Magnetokardiografen (MCG), der er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mens det MCG, der blev brugt i undersøgelsen, er FDA-godkendt som et værktøj til berøringsfri måling og visning af de magnetiske felter i hjertet genereret af de elektriske strømme, er det endnu ikke godkendt til den specifikke diagnose af hjertearteriesygdom (iskæmi) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiomagnetisme refererer til påvisning, analyse og fortolkning af de magnetiske felter, der genereres af hjertets elektriske aktivitet. Topværdien af hjertets magnetiske felter er mere end en million gange mindre end Jordens magnetfelt. Et stort gennembrud i evnen til at måle så små felter kom med opfindelsen af SQUID (superledende kvanteinterferensenhed) i slutningen af tresserne. De første magnetokardiogrammer (MCG'er) målt med SQUID blev optaget af Cohen et al. i 1970 (1). Disse tidligere målinger blev udført i meget dyre magnetisk afskærmede rum, i begyndelsen med kun en eller to SQUID-sonder. I firserne blev denne teknologi testet i adskillige laboratorier, der skabte et magnetfeltkort ved at flytte en SQUID sekventielt over brystet for at skabe et billede af hele hjertets magnetfelt. Disse kort blev derefter forsøgt korreleret med forskellige patologier (2,3).
Siden da er teknologien blevet væsentligt forbedret, og adskillige multikanalmaskiner er i brug over hele verden til forskningsformål til arytmilokalisering og iskæmi-detektion. Men på nuværende tidspunkt har kun én virksomhed (CardioMag Imaging) udviklet en maskine, der opererer uden for et afskærmet rum.
CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograf (MCG) er i stand til ikke-invasiv optagelse af magnetiske felter, der opstår fra hjertets elektriske aktivitet, med meget høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Det tidsmæssige spor af MCG er analogt med et EKG og kan på samme måde optages i flere afledninger. Denne MCG-enhed er specielt udviklet til det generelle formål (udvendigt afskærmet rum) til ikke-kontakt, ikke-invasiv diagnostik af iskæmi.
CMI MCG-enheden er blevet godkendt som sikker for patienter. Det er FDA-godkendt til ikke-invasiv påvisning og visning af hjertets magnetfelt skabt af de elektriske strømme, og afventer FDA-godkendelse til påvisning af iskæmi hos patienter med brystsmerter. En lignende SQUID-teknologi, der anvendes i magnetisk afskærmede rum, er allerede blevet godkendt af FDA til lokalisering af epileptisk fokus. Når det bruges i denne sag, omtales det som MEG (magnetoencephalogram).
Adskillige abstracts er blevet præsenteret primært på møder om biomagnetisme, som bekræfter sikkerheden og indikerer effektiviteten af MCG til påvisning af iskæmi. Det er især blevet foreslået, at det hvilende MCG er i stand til at påvise iskæmi hos patienter med brystsmerter, når 12-aflednings-EKG'et er normalt (4,5,6). Dette er dog ikke blevet testet i større prospektive blindede undersøgelser.
Cedars-Sinai Medical Center Non-invasive Cardiac Laboratory vil være det første center i USA, der evaluerer CardioMag Imaging MCG i et klinisk miljø til påvisning af iskæmi i en patientpopulation med akut koronarsyndrom. Patienter vil blive indskrevet i en lignende protokol på Johns Hopkins Medical Center, Baltimore, Mayo-klinikken, Rochester og på Klinikum Hoyerswerda, Tyskland. Tidlig påvisning af iskæmi (før Troponiner bliver positive) med høje negative og positive prædiktive værdier kan vise sig at være omkostningseffektiv og mindske risikoen ved at forbedre hurtig behandling og triage til højere eller lavere grads overvågning på tidspunktet for indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystsmertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- ST elevation MI
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Takykardi med hjertefrekvens >150 lige før test eller på tidspunktet for test
- A-V Dissociation på 12-aflednings EKG
- Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
- Mindreårige < 18 år
- Patienter ude af stand til at ligge fladt til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Patienter med brystsmertesyndrom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1) Cohen D, Edelsack EA, Zimmerman JE. Magnetocardiograms taken inside a shielded room with a superconducting point-contact magnetometer. Appl. Phys. Lett. 1970, 16, 278-280.
- Nakaya Y, Sumi M, Saito K, Fujino K, Murakami M, Mori H. Analysis of current source of the heart using isomagnetic and vector arrow maps. Jpn Heart J. 1984 Sep;25(5):701-11. doi: 10.1536/ihj.25.701.
- 3) Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- 4) Brazdeikis A, Taylor AA, Mahmarian JJ, Xue Y, Chu CW. Comparison of magnetocardiograms acquired in unshielded clinical environment at rest, during and after exercise and in conjunction with myocardial perfusion imaging. Biomag 2002, 530-532.
- 5) Chaikovsky I, Primin M, Nedayvoda I, Vassylyev V, Sosnitsky V, Steinberg F. Computerized classification of patients with coronary artery disease but normal or unspecifically changed ECG and healthy volunteers. Biomag 2002, 534-536.
- Morguet AJ, Behrens S, Kosch O, Lange C, Zabel M, Selbig D, Munz DL, Schultheiss HP, Koch H. Myocardial viability evaluation using magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2004 May;15(3):155-62. doi: 10.1097/00019501-200405000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage