Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetokardiografi (MCG) til diagnosticering af brystsmertesyndrom

16. november 2009 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en bedre måde at diagnosticere hjertearteriesygdom, hjerteanfald og skader på hjertemusklen tidligt på. I øjeblikket går der ofte flere timer efter indlæggelsen, før laboratorietest vil vise, at der er sket skader på hjertemusklen. Selvom standard elektrokardiogrammet er hurtigt og ikke-smertefuldt, kan det gå glip af mange tilfælde af signifikant koronar hjertesygdom. Efterforskerne foreslår, at et nyt helt berøringsfrit værktøj, Magnetokardiografen (MCG), med høj nøjagtighed er i stand til at forudsige tilstedeværelsen af ​​signifikant koronar hjertesygdom tidligt, før andre undersøgelser bliver positive. Efterforskerne håber hermed, at efterforskerne kan udvikle en algoritme til bedre triage og håndtering af patienter med brystsmerter.

Denne forskningsundersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​undersøgelsesbrugen af ​​Magnetokardiografen (MCG), der er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mens det MCG, der blev brugt i undersøgelsen, er FDA-godkendt som et værktøj til berøringsfri måling og visning af de magnetiske felter i hjertet genereret af de elektriske strømme, er det endnu ikke godkendt til den specifikke diagnose af hjertearteriesygdom (iskæmi) ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kardiomagnetisme refererer til påvisning, analyse og fortolkning af de magnetiske felter, der genereres af hjertets elektriske aktivitet. Topværdien af ​​hjertets magnetiske felter er mere end en million gange mindre end Jordens magnetfelt. Et stort gennembrud i evnen til at måle så små felter kom med opfindelsen af ​​SQUID (superledende kvanteinterferensenhed) i slutningen af ​​tresserne. De første magnetokardiogrammer (MCG'er) målt med SQUID blev optaget af Cohen et al. i 1970 (1). Disse tidligere målinger blev udført i meget dyre magnetisk afskærmede rum, i begyndelsen med kun en eller to SQUID-sonder. I firserne blev denne teknologi testet i adskillige laboratorier, der skabte et magnetfeltkort ved at flytte en SQUID sekventielt over brystet for at skabe et billede af hele hjertets magnetfelt. Disse kort blev derefter forsøgt korreleret med forskellige patologier (2,3).

Siden da er teknologien blevet væsentligt forbedret, og adskillige multikanalmaskiner er i brug over hele verden til forskningsformål til arytmilokalisering og iskæmi-detektion. Men på nuværende tidspunkt har kun én virksomhed (CardioMag Imaging) udviklet en maskine, der opererer uden for et afskærmet rum.

CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograf (MCG) er i stand til ikke-invasiv optagelse af magnetiske felter, der opstår fra hjertets elektriske aktivitet, med meget høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Det tidsmæssige spor af MCG er analogt med et EKG og kan på samme måde optages i flere afledninger. Denne MCG-enhed er specielt udviklet til det generelle formål (udvendigt afskærmet rum) til ikke-kontakt, ikke-invasiv diagnostik af iskæmi.

CMI MCG-enheden er blevet godkendt som sikker for patienter. Det er FDA-godkendt til ikke-invasiv påvisning og visning af hjertets magnetfelt skabt af de elektriske strømme, og afventer FDA-godkendelse til påvisning af iskæmi hos patienter med brystsmerter. En lignende SQUID-teknologi, der anvendes i magnetisk afskærmede rum, er allerede blevet godkendt af FDA til lokalisering af epileptisk fokus. Når det bruges i denne sag, omtales det som MEG (magnetoencephalogram).

Adskillige abstracts er blevet præsenteret primært på møder om biomagnetisme, som bekræfter sikkerheden og indikerer effektiviteten af ​​MCG til påvisning af iskæmi. Det er især blevet foreslået, at det hvilende MCG er i stand til at påvise iskæmi hos patienter med brystsmerter, når 12-aflednings-EKG'et er normalt (4,5,6). Dette er dog ikke blevet testet i større prospektive blindede undersøgelser.

Cedars-Sinai Medical Center Non-invasive Cardiac Laboratory vil være det første center i USA, der evaluerer CardioMag Imaging MCG i et klinisk miljø til påvisning af iskæmi i en patientpopulation med akut koronarsyndrom. Patienter vil blive indskrevet i en lignende protokol på Johns Hopkins Medical Center, Baltimore, Mayo-klinikken, Rochester og på Klinikum Hoyerswerda, Tyskland. Tidlig påvisning af iskæmi (før Troponiner bliver positive) med høje negative og positive prædiktive værdier kan vise sig at være omkostningseffektiv og mindske risikoen ved at forbedre hurtig behandling og triage til højere eller lavere grads overvågning på tidspunktet for indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystsmertesyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystsmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation MI
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Takykardi med hjertefrekvens >150 lige før test eller på tidspunktet for test
  • A-V Dissociation på 12-aflednings EKG
  • Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
  • Mindreårige < 18 år
  • Patienter ude af stand til at ligge fladt til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter med brystsmertesyndrom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

3
Abonner