- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00572949
La magnétocardiographie (MCG) dans le diagnostic du syndrome de douleur thoracique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une meilleure façon de diagnostiquer précocement les maladies artérielles cardiaques, les crises cardiaques et les dommages au muscle cardiaque. Actuellement, il faut souvent plusieurs heures après l'admission avant que les tests de laboratoire montrent qu'il y a eu des dommages au muscle cardiaque. Bien que l'électrocardiogramme standard soit rapide et non douloureux, il peut manquer de nombreux cas de maladie coronarienne importante. Les chercheurs proposent qu'un nouvel outil entièrement sans contact, le magnétocardiographe (MCG), avec une grande précision, soit capable de prédire la présence d'une maladie coronarienne importante tôt avant que d'autres études ne deviennent positives. Les enquêteurs espèrent ainsi pouvoir développer un algorithme pour un meilleur triage et une meilleure prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques.
Cette étude de recherche est conçue pour tester l'efficacité de l'utilisation expérimentale du magnétocardiographe (MCG) qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Alors que le MCG utilisé dans l'étude est approuvé par la FDA comme outil de mesure et d'affichage sans contact des champs magnétiques du cœur générés par les courants électriques, il n'est pas encore approuvé pour le diagnostic spécifique de la maladie de l'artère cardiaque (ischémie ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cardiomagnétisme fait référence à la détection, l'analyse et l'interprétation des champs magnétiques générés par l'activité électrique du cœur. La valeur maximale des champs magnétiques du cœur est plus d'un million de fois plus petite que le champ magnétique terrestre. L'invention du SQUID (dispositif supraconducteur d'interférence quantique) à la fin des années soixante a constitué une percée majeure dans la capacité de mesurer des champs aussi petits. Les premiers magnétocardiogrammes (MCG) mesurés avec le SQUID ont été enregistrés par Cohen et al. en 1970 (1). Ces mesures antérieures ont été effectuées dans des salles blindées magnétiquement très coûteuses, utilisant initialement seulement une ou deux sondes SQUID. Dans les années 80, cette technologie a été testée dans plusieurs laboratoires créant une carte de champ magnétique en déplaçant séquentiellement un SQUID au-dessus de la poitrine pour créer une image du champ magnétique du cœur entier. Ces cartes ont ensuite été tentées corrélées avec diverses pathologies (2,3).
Depuis lors, la technologie a été considérablement améliorée et plusieurs machines multicanaux sont utilisées à travers le monde à des fins de recherche pour la localisation de l'arythmie et la détection de l'ischémie. Cependant, à l'heure actuelle, une seule société (CardioMag Imaging) a développé une machine qui fonctionne à l'extérieur d'une salle blindée.
Le magnétocardiographe (MCG) CardiomagImaging (CMI) est capable d'enregistrer de manière non invasive les champs magnétiques résultant de l'activité électrique du cœur avec une résolution spatiale et temporelle très élevée. La trace temporelle du MCG est analogue à un ECG et, de la même manière, peut être enregistrée dans plusieurs dérivations. Cet appareil MCG a été spécifiquement développé pour l'usage général (hors salle blindée) du diagnostic sans contact et non invasif de l'ischémie.
Le dispositif CMI MCG a été approuvé comme étant sûr pour les patients. Il est approuvé par la FDA pour la détection et l'affichage non invasifs du champ magnétique du cœur créé par les courants électriques, et attend l'approbation de la FDA pour la détection de l'ischémie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques. Une technologie SQUID similaire utilisée dans les salles à blindage magnétique a déjà été approuvée par la FDA pour la localisation du foyer épileptique. Lorsqu'il est utilisé dans ce domaine, il est appelé MEG (magnétoencéphalogramme).
Plusieurs résumés ont été présentés principalement lors de réunions sur le biomagnétisme, qui confirment la sécurité et indiquent l'efficacité du MCG pour la détection de l'ischémie. En particulier, il a été suggéré que le MCG au repos est capable de détecter une ischémie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques, lorsque l'ECG à 12 dérivations est normal (4,5,6). Cependant, cela n'a pas été testé dans de plus grandes études prospectives en aveugle.
Cedars-Sinai Medical Center Le laboratoire cardiaque non invasif sera le premier centre aux États-Unis à évaluer le CardioMag Imaging MCG dans un environnement clinique pour la détection de l'ischémie dans une population de patients atteints du syndrome coronarien aigu. Les patients seront inscrits dans un protocole similaire au Johns Hopkins Medical Center, Baltimore, Mayo clinic, Rochester, et à Klinikum Hoyerswerda, Allemagne. La détection précoce de l'ischémie (avant que les troponines ne deviennent positives) avec des valeurs prédictives négatives et positives élevées peut s'avérer rentable et réduire le risque en améliorant le traitement rapide et le triage vers une surveillance de niveau supérieur ou inférieur au moment de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de douleur thoracique
Critère d'exclusion:
- IM avec sus-décalage du segment ST
- Patients hémodynamiquement instables
- Tachycardie avec fréquence cardiaque> 150 juste avant le test ou au moment du test
- Dissociation A-V sur ECG 12 dérivations
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs internes
- Mineurs < 18 ans
- Patients incapables de se coucher à plat pour l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints du syndrome de douleur thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1) Cohen D, Edelsack EA, Zimmerman JE. Magnetocardiograms taken inside a shielded room with a superconducting point-contact magnetometer. Appl. Phys. Lett. 1970, 16, 278-280.
- Nakaya Y, Sumi M, Saito K, Fujino K, Murakami M, Mori H. Analysis of current source of the heart using isomagnetic and vector arrow maps. Jpn Heart J. 1984 Sep;25(5):701-11. doi: 10.1536/ihj.25.701.
- 3) Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- 4) Brazdeikis A, Taylor AA, Mahmarian JJ, Xue Y, Chu CW. Comparison of magnetocardiograms acquired in unshielded clinical environment at rest, during and after exercise and in conjunction with myocardial perfusion imaging. Biomag 2002, 530-532.
- 5) Chaikovsky I, Primin M, Nedayvoda I, Vassylyev V, Sosnitsky V, Steinberg F. Computerized classification of patients with coronary artery disease but normal or unspecifically changed ECG and healthy volunteers. Biomag 2002, 534-536.
- Morguet AJ, Behrens S, Kosch O, Lange C, Zabel M, Selbig D, Munz DL, Schultheiss HP, Koch H. Myocardial viability evaluation using magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2004 May;15(3):155-62. doi: 10.1097/00019501-200405000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4039
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