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Magnetocardiografia (MCG) nella diagnosi della sindrome da dolore toracico

16 novembre 2009 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un modo migliore per diagnosticare precocemente malattie dell'arteria cardiaca, infarto e danni al muscolo cardiaco. Attualmente, spesso ci vogliono diverse ore dopo il ricovero prima che i test di laboratorio mostrino che c'è stato un danno al muscolo cardiaco. Sebbene l'elettrocardiogramma standard sia rapido e non doloroso, può non rilevare molti casi di malattia coronarica significativa. I ricercatori stanno proponendo che un nuovo strumento completamente senza contatto, il magnetocardiografo (MCG), con elevata precisione sia in grado di prevedere la presenza di una significativa malattia coronarica precocemente prima che altri studi diventino positivi. Gli investigatori sperano in questo modo che gli investigatori possano sviluppare un algoritmo per un migliore triage e gestione dei pazienti con dolore toracico.

Questo studio di ricerca è progettato per testare l'efficacia dell'uso sperimentale del magnetocardiografo (MCG) che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Mentre l'MCG utilizzato nello studio è approvato dalla FDA come strumento per la misurazione e la visualizzazione senza contatto dei campi magnetici del cuore generati dalle correnti elettriche, non è ancora approvato per la diagnosi specifica della malattia dell'arteria cardiaca (ischemia ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cardiomagnetismo si riferisce alla rilevazione, analisi e interpretazione dei campi magnetici generati dall'attività elettrica del cuore. Il valore di picco dei campi magnetici del cuore è oltre un milione di volte inferiore al campo magnetico terrestre. Un importante passo avanti nella capacità di misurare campi così piccoli è arrivato con l'invenzione dello SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) alla fine degli anni Sessanta. I primi magnetocardiogrammi (MCG) misurati con lo SQUID sono stati registrati da Cohen et al. nel 1970 (1). Queste misurazioni precedenti sono state eseguite in stanze schermate magneticamente molto costose, utilizzando inizialmente solo una o due sonde SQUID. Negli anni ottanta questa tecnologia è stata testata in diversi laboratori creando una mappa del campo magnetico spostando uno SQUID in sequenza sopra il petto per creare un'immagine dell'intero campo magnetico del cuore. Queste mappe sono state poi tentate di correlarle con varie patologie (2,3).

Da allora la tecnologia è stata notevolmente migliorata e diverse macchine multicanale sono utilizzate in tutto il mondo a scopo di ricerca per la localizzazione dell'aritmia e il rilevamento dell'ischemia. Tuttavia, al momento, solo un'azienda (CardioMag Imaging) ha sviluppato una macchina che funziona al di fuori di una stanza schermata.

Il magnetocardiografo (MCG) CardiomagImaging (CMI) è in grado di registrare in modo non invasivo i campi magnetici derivanti dall'attività elettrica del cuore con una risoluzione spaziale e temporale molto elevata. La traccia temporale del MCG è analoga a un ECG e, analogamente, può essere registrata in più derivazioni. Questo dispositivo MCG è stato specificamente sviluppato per l'uso generale (al di fuori della stanza schermata) della diagnostica senza contatto e non invasiva dell'ischemia.

Il dispositivo CMI MCG è stato approvato come sicuro per i pazienti. È approvato dalla FDA per il rilevamento non invasivo e la visualizzazione del campo magnetico del cuore creato dalle correnti elettriche ed è in attesa dell'approvazione della FDA per il rilevamento dell'ischemia nei pazienti con dolore toracico. Una tecnologia SQUID simile utilizzata in stanze schermate magneticamente è già stata approvata dalla FDA per la localizzazione del focolaio epilettico. Quando viene utilizzato in questa materia viene indicato come MEG (magnetoencefalogramma).

Diversi abstract sono stati presentati principalmente a convegni sul biomagnetismo, che confermano la sicurezza e indicano l'efficacia del MCG per la rilevazione dell'ischemia. In particolare, è stato suggerito che l'MCG a riposo sia in grado di rilevare l'ischemia nei pazienti con dolore toracico, quando l'ECG a 12 derivazioni è normale (4,5,6). Tuttavia, questo non è stato testato in studi prospettici in cieco più ampi.

Il laboratorio cardiaco non invasivo del Cedars-Sinai Medical Center sarà il primo centro negli Stati Uniti a valutare il CardioMag Imaging MCG in un ambiente clinico per il rilevamento dell'ischemia in una popolazione di pazienti affetti da sindrome coronarica acuta. I pazienti saranno arruolati in un protocollo simile presso il Johns Hopkins Medical Center, Baltimora, Mayo Clinic, Rochester e presso Klinikum Hoyerswerda, Germania. La diagnosi precoce dell'ischemia (prima che le troponine diventino positive) con alti valori predittivi negativi e positivi può rivelarsi conveniente e ridurre il rischio migliorando il trattamento tempestivo e il triage al monitoraggio di grado superiore o inferiore al momento del ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome da dolore toracico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome da dolore toracico

Criteri di esclusione:

  • sopraslivellamento ST MI
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Tachicardia con frequenza cardiaca >150 appena prima del test o al momento del test
  • Dissociazione A-V su ECG a 12 derivazioni
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
  • Minori < 18 anni
  • Pazienti incapaci di sdraiarsi per l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con sindrome da dolore toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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