- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00572949
Magnetocardiografia (MCG) nella diagnosi della sindrome da dolore toracico
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un modo migliore per diagnosticare precocemente malattie dell'arteria cardiaca, infarto e danni al muscolo cardiaco. Attualmente, spesso ci vogliono diverse ore dopo il ricovero prima che i test di laboratorio mostrino che c'è stato un danno al muscolo cardiaco. Sebbene l'elettrocardiogramma standard sia rapido e non doloroso, può non rilevare molti casi di malattia coronarica significativa. I ricercatori stanno proponendo che un nuovo strumento completamente senza contatto, il magnetocardiografo (MCG), con elevata precisione sia in grado di prevedere la presenza di una significativa malattia coronarica precocemente prima che altri studi diventino positivi. Gli investigatori sperano in questo modo che gli investigatori possano sviluppare un algoritmo per un migliore triage e gestione dei pazienti con dolore toracico.
Questo studio di ricerca è progettato per testare l'efficacia dell'uso sperimentale del magnetocardiografo (MCG) che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Mentre l'MCG utilizzato nello studio è approvato dalla FDA come strumento per la misurazione e la visualizzazione senza contatto dei campi magnetici del cuore generati dalle correnti elettriche, non è ancora approvato per la diagnosi specifica della malattia dell'arteria cardiaca (ischemia ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cardiomagnetismo si riferisce alla rilevazione, analisi e interpretazione dei campi magnetici generati dall'attività elettrica del cuore. Il valore di picco dei campi magnetici del cuore è oltre un milione di volte inferiore al campo magnetico terrestre. Un importante passo avanti nella capacità di misurare campi così piccoli è arrivato con l'invenzione dello SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) alla fine degli anni Sessanta. I primi magnetocardiogrammi (MCG) misurati con lo SQUID sono stati registrati da Cohen et al. nel 1970 (1). Queste misurazioni precedenti sono state eseguite in stanze schermate magneticamente molto costose, utilizzando inizialmente solo una o due sonde SQUID. Negli anni ottanta questa tecnologia è stata testata in diversi laboratori creando una mappa del campo magnetico spostando uno SQUID in sequenza sopra il petto per creare un'immagine dell'intero campo magnetico del cuore. Queste mappe sono state poi tentate di correlarle con varie patologie (2,3).
Da allora la tecnologia è stata notevolmente migliorata e diverse macchine multicanale sono utilizzate in tutto il mondo a scopo di ricerca per la localizzazione dell'aritmia e il rilevamento dell'ischemia. Tuttavia, al momento, solo un'azienda (CardioMag Imaging) ha sviluppato una macchina che funziona al di fuori di una stanza schermata.
Il magnetocardiografo (MCG) CardiomagImaging (CMI) è in grado di registrare in modo non invasivo i campi magnetici derivanti dall'attività elettrica del cuore con una risoluzione spaziale e temporale molto elevata. La traccia temporale del MCG è analoga a un ECG e, analogamente, può essere registrata in più derivazioni. Questo dispositivo MCG è stato specificamente sviluppato per l'uso generale (al di fuori della stanza schermata) della diagnostica senza contatto e non invasiva dell'ischemia.
Il dispositivo CMI MCG è stato approvato come sicuro per i pazienti. È approvato dalla FDA per il rilevamento non invasivo e la visualizzazione del campo magnetico del cuore creato dalle correnti elettriche ed è in attesa dell'approvazione della FDA per il rilevamento dell'ischemia nei pazienti con dolore toracico. Una tecnologia SQUID simile utilizzata in stanze schermate magneticamente è già stata approvata dalla FDA per la localizzazione del focolaio epilettico. Quando viene utilizzato in questa materia viene indicato come MEG (magnetoencefalogramma).
Diversi abstract sono stati presentati principalmente a convegni sul biomagnetismo, che confermano la sicurezza e indicano l'efficacia del MCG per la rilevazione dell'ischemia. In particolare, è stato suggerito che l'MCG a riposo sia in grado di rilevare l'ischemia nei pazienti con dolore toracico, quando l'ECG a 12 derivazioni è normale (4,5,6). Tuttavia, questo non è stato testato in studi prospettici in cieco più ampi.
Il laboratorio cardiaco non invasivo del Cedars-Sinai Medical Center sarà il primo centro negli Stati Uniti a valutare il CardioMag Imaging MCG in un ambiente clinico per il rilevamento dell'ischemia in una popolazione di pazienti affetti da sindrome coronarica acuta. I pazienti saranno arruolati in un protocollo simile presso il Johns Hopkins Medical Center, Baltimora, Mayo Clinic, Rochester e presso Klinikum Hoyerswerda, Germania. La diagnosi precoce dell'ischemia (prima che le troponine diventino positive) con alti valori predittivi negativi e positivi può rivelarsi conveniente e ridurre il rischio migliorando il trattamento tempestivo e il triage al monitoraggio di grado superiore o inferiore al momento del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome da dolore toracico
Criteri di esclusione:
- sopraslivellamento ST MI
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Tachicardia con frequenza cardiaca >150 appena prima del test o al momento del test
- Dissociazione A-V su ECG a 12 derivazioni
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
- Minori < 18 anni
- Pazienti incapaci di sdraiarsi per l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti con sindrome da dolore toracico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1) Cohen D, Edelsack EA, Zimmerman JE. Magnetocardiograms taken inside a shielded room with a superconducting point-contact magnetometer. Appl. Phys. Lett. 1970, 16, 278-280.
- Nakaya Y, Sumi M, Saito K, Fujino K, Murakami M, Mori H. Analysis of current source of the heart using isomagnetic and vector arrow maps. Jpn Heart J. 1984 Sep;25(5):701-11. doi: 10.1536/ihj.25.701.
- 3) Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- 4) Brazdeikis A, Taylor AA, Mahmarian JJ, Xue Y, Chu CW. Comparison of magnetocardiograms acquired in unshielded clinical environment at rest, during and after exercise and in conjunction with myocardial perfusion imaging. Biomag 2002, 530-532.
- 5) Chaikovsky I, Primin M, Nedayvoda I, Vassylyev V, Sosnitsky V, Steinberg F. Computerized classification of patients with coronary artery disease but normal or unspecifically changed ECG and healthy volunteers. Biomag 2002, 534-536.
- Morguet AJ, Behrens S, Kosch O, Lange C, Zabel M, Selbig D, Munz DL, Schultheiss HP, Koch H. Myocardial viability evaluation using magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2004 May;15(3):155-62. doi: 10.1097/00019501-200405000-00004.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4039
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