Estudo Piloto do Dicloridrato de Betaistina no Tratamento da Depressão Maior com Características Atípicas

Critério de inclusão:

1. Ter assinado consentimento informado por escrito
2. Ser pacientes ambulatoriais do sexo masculino e/ou feminino 18 65 anos de idade, inclusive
3. Para mulheres: devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se tiverem potencial para engravidar, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar usando esse método por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, , método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide ou dispositivo intra-uterino [DIU])
4. Atende aos critérios do DSM IV1 para episódio depressivo maior (unipolar), com características atípicas
5. Ter uma pontuação de 20 ou mais na Classificação de Depressão de Hamilton, versão de 28 itens (HAM-D-28)
6. Ter um histórico médico e psiquiátrico completo, exame físico, avaliação laboratorial e ECG antes da entrada no estudo.
7. Apresentar valores laboratoriais basais e ECG normais ou anormalidades clinicamente insignificantes

Critério de exclusão:

1. Ter doença gastrointestinal, neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, imunológica ou hematológica significativa e/ou instável; doença cerebral orgânica; ou câncer, conforme determinado pela história, exame físico, eletrocardiográfico e laboratorial
2. Tem um histórico de úlcera péptica
3. Tem um histórico de asma grave
4. Tem um diagnóstico atual de feocromocitoma
5. Estão grávidas, pretendem engravidar, amamentam, correm risco de gravidez ou não praticam controle de natalidade aceitável do ponto de vista médico. (Um teste de gravidez de sangue será realizado na consulta de triagem)
6. Atende aos critérios para abuso ou dependência de substâncias psicoativas do DSM IV1 no último mês
7. Tem um histórico de transtorno psicótico
8. Usar quaisquer medicamentos que, na opinião do investigador, possam ter efeitos psicotrópicos ou interagir desfavoravelmente com o dicloridrato de betaistina, incluindo agentes anti-histamínicos de ação central
9. Tem história de hipersensibilidade ao dicloridrato de betaistina
10. Exibir, ou sugerir que eles possam exibir, comportamento que não será propício aos procedimentos do estudo
11. Estão em risco significativo de suicídio, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais no item número 11 do HAM-D 28
12. Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 28 dias após a triagem
13. Ter usado qualquer antidepressivo dentro de 7 dias após a triagem (14 dias para MAOIs; 21 dias para fluoxetina)