Kísérleti tanulmány a betahisztin-dihidrokloridról az atipikus tünetekkel járó major depresszió kezelésében
2017. július 21. frissítette: Erik Nelson, University of Cincinnati
A betahisztin-dihidroklorid kísérleti vizsgálata az atipikus tünetekkel járó major depresszió kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a betahisztin-dihidroklorid vizsgálati gyógyszer olyan dózisának meghatározása, amely jól tolerálható és potenciálisan hatékony az atípusos depresszió tüneteinek kezelésében.
Az atipikus depresszióra jellemző, hogy a személy hangulata átmenetileg javul a pozitív események hatására, valamint olyan jellemzők, mint a fokozott étvágy, fokozott alvás és súlyos fáradtság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg 50 mg betahisztin-dihidroklorid szedését kezdi el a kezelés első napján (a kiindulási vizit után).
A 4. naptól kezdve a napi adag 50 mg-os adag hozzáadásával megemelkedik.
Ha tolerálják, a napi adagot 200 mg-ra kell titrálni.
A 3. hét végén az adagot 300 mg-ra kell titrálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Legyen 18-65 éves férfi és/vagy női járóbeteg
- Nők esetében: műtétileg sterilnek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy ezt a módszert a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig folytatják (pl. , barrier módszer spermiciddel, szteroid fogamzásgátlóval vagy méhen belüli eszközzel [IUD])
- Megfelel a DSM IV1-es major depressziós epizód (unipoláris) kritériumainak, atipikus jellemzőkkel
- 20-as vagy magasabb pontszámmal kell rendelkeznie a Hamilton Depression Rating 28 tételes verziójában (HAM-D-28)
- A vizsgálatba való belépés előtt rendelkezzen teljes orvosi és pszichiátriai anamnézissel, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi kiértékeléssel és EKG-val.
- Normálisak a kiindulási laboratóriumi értékek és EKG, vagy klinikailag jelentéktelenek a rendellenességei
Kizárási kritériumok:
- Jelentős és/vagy instabil gyomor-bélrendszeri, neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, immunológiai vagy hematológiai betegsége van; szerves agyi betegség; vagy rák a kórelőzmény, fizikális, EKG és laboratóriumi vizsgálat alapján
- Ha a kórelőzményében peptikus fekélybetegség szerepel
- Súlyos asztmája szerepel a kórelőzményében
- Jelenlegi pheochromocytoma diagnózisa van
- Terhes, terhességet tervez, szoptat, fennáll a terhesség kockázata, vagy nem gyakorol orvosilag elfogadható fogamzásgátlást. (A szűrővizsgálaton terhességi vérvizsgálatot végeznek)
- Megfelel a DSM IV1 pszichoaktív szerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt hónapban
- Volt már pszichotikus rendellenessége
- Használjon minden olyan gyógyszert, amely a vizsgáló megítélése szerint pszichotróp hatású lehet, vagy kedvezőtlen kölcsönhatásba léphet a betahisztin-dihidrokloriddal, beleértve a központilag ható antihisztaminokat is.
- Ha a kórelőzményében túlérzékeny a betahisztin-dihidrokloridra
- Olyan viselkedést mutasson vagy javasoljon, amely nem kedvez a vizsgálati eljárásoknak
- Jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, amint azt a HAM-D 28 11. pontjában elért 3 vagy annál nagyobb pontszám jelzi
- A szűrést követő 28 napon belül bármilyen vizsgálati terméket megkaptak
- Használt bármilyen antidepresszánst a szűrést követő 7 napon belül (14 nap a MAOI-k esetében; 21 nap a fluoxetin esetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Betahisztin-dihidroklorid
Orális betahisztin-dihidroklorid; napi adag 50-300 mg
|
szájon át, 50-300 mg, naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betahisztin-dihidroklorid maximális tolerálható dózisa mg-ban
Időkeret: 7 hét
|
Az a legnagyobb betahisztin-dózis, amelyet jól tolerálnak, ha a betegek napi 50 mg-ról maximum 300 mg-ra titrálják, osztva.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nelson #1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .